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Anses - Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement et du travail

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Mis à jour le 20/10/2015

Évaluation des risques liés aux nanomatériaux

Évaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la population générale, les travailleurs et pour l’environnement

Mots-clés : Nanomatériaux, Nanoparticules, Nanotechnologies

Comme toute substance chimique, le devenir des nanomatériaux dans l’organisme humain et la toxicité potentielle associée dépendent notamment de leurs propriétés physico-chimiques (taille, forme, caractère soluble, etc.). Cependant, en raison notamment des propriétés spécifiques des nanomatériaux manufacturés, les connaissances scientifiques sur les substances classiques ne sont pas directement transposables aux formes nanométriques. Aujourd’hui, la large diffusion des nanomatériaux manufacturés à travers une multitude de produits de consommation courante nécessite de mieux connaître l’exposition des travailleurs de ce secteur, mais aussi de consommateurs et de l’ensemble de la population générale à ces nanomatériaux. Dans ce contexte, l’Agence a réalisé plusieurs expertises sur ces sujets.

L’Agence a réalisé plusieurs expertises sur les risques liés aux nanomatériaux présents dans l’environnement ou dans les produits de consommation, aussi bien pour les populations professionnelles que pour le grand public.

État des lieux des connaissances liées aux nanomatériaux (2006)

En septembre 2005, l’Agence a été chargée par les ministères chargés de l’Ecologie, de la Santé et du Travail de réaliser une expertise sur l’état des connaissances relatives aux effets sur la santé des nanoparticules et des nanomatériaux manufacturés. Cette saisine a permis de réaliser :

  • d’une part une synthèse des connaissances scientifiques et techniques sur les nanomatériaux manufacturés (propriétés, domaines d’utilisation, toxicologie, effets biologiques et sanitaires, outils métrologiques, exposition, impacts sanitaires, réglementation, normalisation, etc.) ;
  • et d’autre part de proposer des pistes prioritaires pour la réalisation d’études et de recherches sur l’évaluation des risques sanitaires en milieu professionnel et pour la population générale.

Le rapport issu de ce travail a été publié en juillet 2006. Il met notamment en lumière la nécessité d'une définition précise « des » nanomatériaux, ainsi que la complexité de leur étude du fait de leur dimension et donc le besoin de recourir à un langage commun afin de comparer les données existantes.

Effets sur la santé des travailleurs exposés aux nanomatériaux manufacturés (2008 et 2011)

Fortes de ces constations, les ministères chargés de l’écologie, de la santé et du travail ont décidé de saisir à nouveau l'Agence pour effectuer une étude relative aux effets sur la santé des travailleurs exposés aux nanomatériaux manufacturés.
Pour répondre au mieux aux questions posées par cette saisine, le groupe de travail nommé par l’Agence pour produire l’expertise demandée s'est appuyé sur l'analyse de la littérature scientifique nationale et internationale. Cette analyse a été enrichie par une enquête auprès des industriels et laboratoires concernés et par l'audition de producteurs et d'utilisateurs de nanomatériaux.
Selon les conclusions des experts, il n’est pas possible d’exclure l'existence d'effets sanitaires sur l'homme ni de conséquence sur l'environnement à la suite d'une exposition à des nanomatériaux.
L'Agence, en accord avec l'ensemble des résultats, conclusions et recommandations de l'expertise collective, a préconisé la mise en œuvre des recommandations formulées par le groupe d’expert, notamment celle concernant la création d’un guide de bonnes pratiques destinées aux employeurs pour l'utilisation des nanomatériaux.

Compte tenu des données disponibles sur les dangers potentiels des nanomatériaux et des limites métrologiques existantes, l'Agence a insisté sur l'importance de la maîtrise de l'exposition des personnes aux nanomatériaux manufacturés et de l'application du principe S.T.O.P. visant à utiliser des systèmes de confinement statiques ou dynamiques afin d'établir une barrière entre l'opérateur et les procédés potentiellement dangereux.
De nombreux rapports scientifiques considèrent l'inhalation de nanomatériaux comme potentiellement dangereuse, aussi l'Agence a recommandé de prendre des mesures pour éviter ou minimiser l'exposition des personnels.
Pour le transport des nanomatériaux, l'Agence a recommandé l'application des règles utilisées pour les matières dangereuses.

L'Agence a recommandé de créer une base de données afin d'améliorer les connaissances sur les principales utilisations de nanomatériaux sur le territoire français. Il est en effet indispensable de recenser les personnels travaillant au contact des nanomatériaux et de surveiller leurs conditions de travail. Aussi cette base de données aurait pour objet de recenser les types et quantités de nanomatériaux utilisés, le nombre de travailleurs potentiellement exposés et les moyens de prévention mis en place.

Nanoparticules manufacturées dans les eaux (février 2008) et dans l'alimentation humaine et animale (mars 2009)

Afin de répondre aux questions de la direction générale de la Santé, l'Agence a publié un rapport sur les nanoparticules manufacturées dans les eaux et un autre sur les nanoparticules dans l'alimentation humaine et animale. Ces travaux aboutissent à des recommandations concordant avec celles d'autres instances nationales et internationales.

L’usage des nanomatériaux concerne un large spectre d’applications : médicaments, produits phytosanitaires, alimentation humaine et animale, emballages, procédés de traitement des eaux et exposition par voie orale (eau ou aliments) à des nanoparticules présentes dans l'environnement. En 2009, aucun procédé de traitement des eaux utilisant des nanoparticules n'avait été mis sur le marché français et aucun médicament vétérinaire ou produit phytosanitaire relevant des nanotechnologies n'avait été soumis à autorisation en Europe.

Bien que les perspectives technologiques ouvertes par les nanotechnologies semblent immenses, notamment dans le domaine de la santé, les connaissances sur la toxicité des nanomatériaux manufacturés sont encore aujourd’hui lacunaires. En outre, il n'existe pas de méthode standardisée permettant de mesurer et de suivre le devenir de nanoparticules manufacturées dans des matrices complexes (environnement, aliments, organisme, etc.).
Considérant ces incertitudes, l'Agence, de même que d'autres instances internationales, a conclu à l'impossibilité d'évaluer l'exposition du consommateur et les risques sanitaires liés à l'ingestion de nanoparticules. En conséquence, l'Agence a recommandé la prudence à l'égard de l'utilisation de nanotechnologies ou des nanoparticules en alimentation humaine et animale. Elle a préconisé également que la présence de ces substances dans l'alimentation fasse l'objet d'une déclaration systématique et d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

Exposition des consommateurs aux produits contenant des nanomatériaux manufacturés (mars 2010)

L’Agence a été saisie le 5 juin 2008 par ses ministères de tutelle pour :

  • élaborer et étudier des scénarios d’exposition de la population générale à quelques nanomatériaux manufacturés contenus dans un échantillon de produits mis sur le marché, en prenant en compte les différentes voies d’exposition ;
  • évaluer les risques potentiels pour la population générale et l’environnement.

Il était demandé à l’Agence de s’intéresser aux produits et à leurs utilisations les plus pertinentes, afin d’analyser les modalités d’exposition prépondérantes de la population générale. Pour cette expertise, seuls les nanomatériaux manufacturés volontairement introduits dans les nano-produits ont été considérés.

Le recensement effectué a permis de mettre en évidence 246 produits de grande consommation disponibles sur le marché français et contenant des nanomatériaux manufacturés. Ces produits (nano-produits) sont répartis dans 10 catégories parmi lesquelles on peut citer : la cosmétique et l’hygiène, le textile ou encore le bâtiment.
Les propriétés des nanomatériaux varient notamment selon leur composition chimique, leur taille, leur surface spécifique, l’état de surface ou encore la forme de la nanoparticule considérée. Une sélection de références commerciales (produits) a donc été réalisée, chacune ayant une formulation ou une matrice différente et unique.
Dans l’objectif d’aboutir à une évaluation qualitative des risques, le groupe de travail a sélectionné quatre produits finis contenant des nanomatériaux manufacturés afin de réaliser une revue des dangers nano-spécifiques et d’élaborer des scénarios d’exposition. Les produits étudiés étaient les suivants : des chaussettes antibactériennes contenant des nanoparticules d’argent, du ciment contenant des nanoparticules de dioxyde de titane, un lait solaire contenant des nanoparticules de dioxyde de titane et un ingrédient alimentaire contenant de la silice. L’Agence a testé les méthodologies classiques d’évaluation des risques sur ces quatre produits.
Si des études scientifiques suggèrent régulièrement la possibilité de risques pour la santé et pour l’environnement de certains nanomatériaux, pour les quatre produits étudiés, le manque de données (caractérisations physico-chimiques, toxicologiques, etc.) n’a pas permis d’estimer le risque associé, celui-ci n’est donc pas exclu.

Face à cette situation d’incertitude, l’Agence a recommandé de :

  • favoriser la recherche dans les domaines de la caractérisation physico-chimique, de l’évaluation de l’exposition, de la toxicologie et de l’éco-toxicologie ;
  • mettre en place une traçabilité des données ainsi que l’information des consommateurs sur les produits contenant des nanoparticules manufacturées (nano-produits) ;
  • limiter l’exposition des consommateurs et de l’environnement (en plus des salariés) dans le cadre d’une approche graduelle, notamment en favorisant les produits sûrs et équivalents, dépourvus de nanomatériaux, en termes de fonction, d’efficacité et de coût.

Ces recommandations s'appliquent à la fois aux nano-produits déjà sur le marché et aux futurs nano-produits.

Ces travaux font apparaître l’urgence à faire progresser les connaissances sur les expositions et les dangers potentiels des nanomatériaux. En effet, un très faible pourcentage des études publiées sur les nanomatériaux concerne actuellement les risques pour la santé et l’environnement.
Le premier effort doit porter sur la normalisation des méthodes de caractérisation des nanomatériaux, mais les priorités de la recherche doivent cibler également la toxicologie, l’écotoxicologie et la mesure des expositions.

À la suite de ces travaux, l’Agence s’est autosaisie afin de construire une méthodologie pragmatique d’évaluation des risques adaptée aux nanomatériaux. Elle a pour cela constitué un groupe de travail spécifique rattaché à son CES « agents physiques ».

En 2012, l’Anses a mis en place un groupe d’experts permanent dédié à l’actualisation des connaissances sur les enjeux sanitaires et environnementaux liés à l’exposition aux nanomatériaux, ainsi qu’un comité de dialogue « Nanomatériaux et santé » intégrant les parties prenantes intéressées. 

Elle s’est autosaisie afin d’actualiser régulièrement l’état des connaissances sur l’effet des nanomatériaux sur la santé et sur le contexte réglementaire et sociétal qui leur est associé au plan national et international.

 

Évaluation des risques liés aux nanomatériaux - enjeux et mise à jour des connaissances (mai 2014)

Cette synthèse des connaissances montre que malgré la progression des connaissances scientifiques, les incertitudes restent importantes quant aux effets des nanomatériaux sur la santé et l’environnement. Elle met en évidence des caractéristiques de danger très diverses ainsi qu’une grande complexité à appréhender les situations d’exposition pour l’homme et l’environnement, rendant difficile de mener des évaluations spécifiques des risques. Au vu du temps qu’elles nécessiteraient, l’Agence recommande de mettre en place sans attendre des outils pour mieux maîtriser les risques par un encadrement réglementaire renforcé.

Des effets de certains nanomatériaux sur des organismes vivants 

S’appuyant sur une revue de l’ensemble des données et publications scientifiques disponibles au niveau international, le rapport fait l’inventaire d’effets identifiés sur des organismes vivants. Sur la base de tests in vitro et in vivo sur l’animal, il met en évidence, en premier lieu, la capacité des nanomatériaux à passer les barrières physiologiques et pointe également la toxicité de certains d’entres eux, sachant qu’il n’existe pas à l’heure actuelle de données directement sur l’homme, en raison de l’absence d’études épidémiologiques. 

Compte tenu de ces éléments et face à la complexité du sujet, l’Agence émet plusieurs recommandations visant à stimuler la recherche pour réduire les incertitudes encore très nombreuses sur un plan scientifique, mais aussi à se doter d’outils réglementaires et normatifs pour mieux protéger l’homme et l’environnement.

Les recommandations de l’Anses

En matière de recherche, l’Agence recommande la mise en œuvre de projets pluridisciplinaires permettant de développer les connaissances sur les caractéristiques des nanomatériaux et de leurs dangers, tout au long du cycle de vie des produits. Il s’agit notamment de favoriser le développement d’essais de sécurité pertinents pour évaluer les risques sanitaires des produits contenant des nanomatériaux destinés à être mis sur le marché. 

De plus, l’Anses appelle à un encadrement réglementaire renforcé des nanomatériaux manufacturés, afin de mieux caractériser chaque substance et ses usages, en prenant en compte l’ensemble du cycle de vie des produits. 

Le faisceau de données disponibles sur la toxicité de certains nanomatériaux apparaît en effet à l’Anses scientifiquement suffisant pour envisager leur encadrement selon la réglementation européenne CLP (règlement de classification, étiquetage et empaquetage des substances et des mélanges) et REACh (substances chimiques). L’Anses a, dans ce cadre, publié en avril 2014 des recommandations visant à adapter le règlement REACh à la prise en compte des caractéristiques propres aux nanomatériaux.

Ce cadre réglementaire permettrait de renforcer la traçabilité des nanomatériaux destinés à être intégrés dans les produits de consommation, depuis leur production jusqu’à leur distribution, afin notamment de mieux caractériser les expositions des populations, et permettre de mieux cibler les évaluations de risque à réaliser. Ces évaluations de risques peuvent conduire dans le cadre de la réglementation REACh à des mesures de restriction d’usage voire d’interdiction.