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anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Activités internationales de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

L’Anses-ANMV de par son expertise est une agence très impliquée dans les travaux au niveau européen mais également à l’international. Elle participe activement aux réflexions concernant la pharmacie vétérinaire et contribue à l’élaboration de nombreux textes réglementaires et techniques. Elle est notamment centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), participe aux travaux de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Son activité internationale est une des priorités stratégiques de l’Anses-ANMV et fait totalement partie de ses missions et de son fonctionnement. Elle a ainsi obtenu en septembre 2013 une reconnaissance de ses compétences et de son organisation dans ce domaine via la certification ISO 9001, dont le libellé couvre, entre autres, le champ international. Elle est ainsi certifiée pour  « fournir à l’international une expertise et une aide au développement dans le domaine de la gouvernance du médicament vétérinaire ».

Organisation mondiale de la santé animale (OIE
)

Pour  plus d'informations sur l'OIE...
L'OIE, créée en 1924, est l'organisation intergouvernementale chargée d'améliorer la santé animale dans le monde. Les normes établies par l’Organisation sont reconnues comme références mondiales par l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC) dans le cadre de l’accord SPS (sanitaire et phytosanitaire). En 2013, l’OIE compte 178 pays membres.

Les Centres collaborateurs

Les Centres collaborateurs de l'OIE sont des centres d'expertise désignés pour un domaine de compétence particulier en matière de gestion de questions générales relatives à la santé animale ("spécialité"). L’Anses-ANMV est centre collaborateur pour les médicaments vétérinaires depuis 1992.
Ainsi, l’Anses-ANMV en tant que centre collaborateur de l’OIE, mène des actions dans les domaines suivants :

  • Assistance à l’élaboration de procédures d’harmonisation des réglementations relatives aux maladies animales et aux standards internationaux
  • Actions de formation
  • Soutien à l’organisation de réunions scientifiques pour l’OIE
  • Participation au processus de jumelage OIE
  • Représentation de l’OIE notamment aux réunions du comité directeur du VICH et au CCRVDF

Harmonisation internationale des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH
)

Pour plus d'informations sur le VICH... 
Le VICH est un programme international chargé de développer des lignes directrices harmonisées relatives aux règles techniques d’enregistrement des médicaments vétérinaires. Le comité directeur comprend des représentants des autorités compétentes et de l’industrie du médicament vétérinaire des Etats-Unis, du Japon et de l’Union Européenne. L’Afrique du Sud, l’Australie, le Canada, et la Nouvelle-Zélande ont le statut d’observateurs du comité directeur. L’Anses-ANMV, en tant que centre collaborateur pour les médicaments vétérinaires, participe activement à ce travail en tant que membre associé au titre de l’OIE depuis la création de VICH en 1995.
Le VICH a décidé de mettre en place un « VICH Outreach Forum » destiné à réunir les membres du VICH et des pays non-membres, afin de prendre en compte les attentes de ces derniers et d’obtenir une plus large harmonisation internationale des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires.   Voir le site "VICH Outreach Forum"...
Tous les comptes-rendus du VICH sont accessibles sur en suivant ce lien

PIC/S

Pour plus d'informations sur le PIC/S... 
Le schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [PIC/S]) a pour objectifs principaux d'être un acteur reconnu sur le plan international en matière d'élaboration de recommandations pour les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (mais également des matières premières à usage pharmaceutique), d'être un lieu de formation pour les inspecteurs, d'amener les systèmes d'inspection à un haut niveau de management de la qualité et enfin d'être un lieu d'échanges entre inspecteurs mais aussi entre industrie et inspecteurs sur des sujets techniques. La PIC/S regroupe 43 autorités participantes. L’Anses-ANMV est membre de la PIC/S depuis 1995. Seules deux autres agences vétérinaires sont membres à l’heure actuelle : la République Tchèque, et le Royaume-Uni depuis le 1er janvier 2014.
Tous les comptes-rendus du PIC/S sont accessibles sur en suivant ce lien.

CCRVDF

Le Comité du Codex Alimentarius sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments a pour mandat de :

  • déterminer les médicaments vétérinaires prioritaires pour l'examen de leurs résidus dans les aliments ;
  • recommander des limites maximales pour les résidus de ces substances ;
  • élaborer au besoin des codes d'usages ;
  • examiner des méthodes d'échantillonnage et d'analyse pour la détermination des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments.

Au même titre que l’OIE, les normes établies par le Codex Alimentarius sont reconnues comme références mondiales par l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC) dans le cadre de l’accord SPS (sanitaire et phytosanitaire).
Plusieurs experts de l’Anses-ANMV participent à ce Comité, l’un en tant que chef de la délégation française, l’autre, en représentant l’OIE dans le cadre de sa mission de centre collaborateur.
La dernière session du CCRVDF s’est déroulée à Minneapolis (USA) du 26 au 30 août 2013 - voir l'ordre du jour (pdf) et lire le compte-rendu (pdf).

Accords de coopération

Ukraine

Signature d’un accord de coopération dans le domaine du médicament vétérinaire avec le SCIVP (Ukraine)

Le 15 février 2013, l’Agence nationale du médicament vétérinaire a signé un accord de coopération avec le State Scientific Research Control Institute of Veterinary Preparations and Feed Additives ukrainien pour améliorer les bonnes pratiques en inspection, la gestion des établissements pharmaceutiques, l’évaluation des dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM), la pharmacovigilance et l’antibiorésistance en Ukraine.
Un séminaire a été organisé avec la participation d’experts de l’Anses-ANMV, en octobre 2013 à Lviv, afin de présenter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les principes de l’inspection dans l'Union européenne. Le séminaire a permis la sensibilisation des participants industriels et institutionnels notamment  à la réglementation relative aux BPF, à l’autorisation d’ouverture d’un établissement de fabrication, au système d’inspection selon les BPF et aux exigences des BPF européennes. Un retour d’expérience sur la mise en place des BPF en France a également été présenté.

Chine

Le 17 novembre 2010, un protocole d’entente technique a été signé entre l’Anses-ANMV et l’Institut chinois de contrôle des médicaments vétérinaires (IVDC), organisant un programme de formation, soit à Pékin, soit à Fougères dans les différents domaines d’activités relatifs au médicament vétérinaire.  Une rencontre est prévue annuellement entre les deux directions afin de faire le bilan des actions menées et de prévoir les suivantes. 

Délégation chinoise de l’IVDC en visite à l’Agence nationale du médicament vétérinaire

Du 9 au 13 septembre 2013, des représentants de l’Institut chinois de contrôle des médicaments vétérinaires (IVDC) ont été reçus à l'Agence nationale du médicament vétérinaire et au siège de l'Anses dans le cadre de l’accord de coopération signé en novembre 2010 avec l’Anses-ANMV. Deux de ces délégations ont suivi une formation technique et scientifique, alors qu'une délégation officielle a été reçue au siège de l’Anses et à l’ANMV dans le cadre de la visite annuelle prévue dans l’accord. Ils se sont également rendus au SPACE (salon international de la production animale). Cette rencontre a permis de faire le bilan des activités réalisées et de prévoir la poursuite de l’accord de coopération pour la période 2014-2015. Les représentants de l’IVDC ont fait part de leur satisfaction pour cette coopération fructueuse et efficace et de leur souhait de la poursuivre en l’axant sur la pharmacovigilance, l’évaluation de l’AMM, les bonnes pratiques de fabrication et de distribution et le contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires.

UEMOA

L’Anses-ANMV a contribué à la mise en place d’une réglementation régionale relative au médicament vétérinaire au sein de l’Union Economique et monétaire des pays d’Afrique de l’Ouest (UEMOA). Cette réglementation a été adoptée en 2006. Depuis, l’Anses-ANMV continue à apporter son assistance pour la mise en œuvre de cette réglementation.

Serbie

A la suite d’un audit réalisé en 2012 relatif à l’inspection BPF et BPD qui avait identifié des besoins en formation, l’Anses-ANMV a organisé une session de formation  sur le système de qualité relatif à l’inspection BPF en mai 2013. Ce module a permis de faire le point sur le système de management de la qualité, la documentation, les procédures d‘inspection, les audits internes, la gestion des risques, le défaut de qualité et le système d'alerte rapide.