Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Autorisation de mise sur le marché (AMM) médicaments vétérinaires

Toutes les spécialités pharmaceutiques doivent disposer d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisées en Europe. Une spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l’avance par un établissement pharmaceutique selon des bonnes pratiques de fabrication (substance(s) active(s) et excipient(s)). Cette spécialité peut exister sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, sirop, gélule…) et des conditionnements de tailles différentes.

Pour la France cette autorisation est délivrée par:

  • L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses),

ou par

  • la Commission européenne après avis du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne (EMA) (pour les procédures centralisées uniquement).

Les AMM sont délivrées après évaluation du rapport bénéfice/risque (qui doit être jugé favorable) et de la qualité pharmaceutique (qui doit être jugée satisfaisante), sur la base d’un dossier déposé par le demandeur (futur titulaire de l'AMM). Le rapport bénéfice/risque prend en compte les risques relatifs à la santé humaine et la santé animale ainsi que le risque pour l’environnement. 

Les décisions concernant les AMM nationales (octroi, refus, modification, renouvellement, suspension, transfert, retrait) sont prises par le directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire par délégation de pouvoirs du directeur général de l'Anses. Ces avis résultent d’un processus d’évaluation technique et scientifique des données du dossier présenté le plus souvent par un laboratoire pharmaceutique. Ce dossier comporte les résultats des études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques, toxicologiques et écotoxicologiques ainsi que des études cliniques. L'évaluation de l'Anses vise à apprécier la qualité, l’innocuité du médicament pour l'animal, le consommateur, l'utilisateur et l'environnement ainsi que l'efficacité du médicament.