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Mis à jour le 24/02/2014

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de plantes

Un groupe de travail est créé au sein du CES Médicament vétérinaire en vue d’une réflexion sur les modalités d’AMM des médicaments à base de plantes.

Le décret n°2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires a introduit la possibilité de bénéficier d’un dossier allégé de demande d’autorisation de mise sur le marchépour les médicaments d'usage traditionnel, dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales[1], ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes,. Ainsi, pour ces médicaments, le dossier peut faire référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l’Union Européenne. Si le médicament est reconnu d’usage bien établi dans la Communauté européenne depuis 10 ans et qu’il présente toute garantie d’innocuité, alors le demandeur n’aura pas à réaliser d’essais non cliniques et cliniques.

Afin de déterminer la nature des données attendues dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché et de faire un panorama des plantes présentant un intérêt en phytothérapie vétérinaire, un groupe de réflexion est mis en place au sein du Comité d’experts spécialisés du Médicament vétérinaire. Ce groupe rassemblant des compétences en médecine vétérinaire d’animaux de compagnie et d’animaux de rente, en phytothérapie et homéopathie vétérinaire aura la possibilité d’auditionner des associations ou personnes investies dans ce domaine. Ses travaux sont destinés à proposer des éléments  facilitant l’élaboration et l’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché.
 


[1] Substances végétales telles que définies au 1° de l'article R. 5141-1 du code de la santé publique : micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction.