27/11/2012
Médicaments vétérinaires

Autorisations d’Ouverture

Demande d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique vétérinaire

Conformément à la réglementation communautaire (directive 2001/82/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire), la législation française soumet à une autorisation préalable l’exercice de toute activité pharmaceutique vétérinaire, qu’il s’agisse de la fabrication, de l’importation, de l’exploitation, de la distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire, de la fabrication, de l’importation ou de la distribution de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, de la fabrication, de l’importation ou de la distribution d’aliments médicamenteux conformément aux dispositions des articles L.5142-1 à L.5142-3 et R.5142-1 et suivants du code de la santé publique.

L’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique vétérinaire, délivrée par le directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), est le résultat d’un processus en plusieurs étapes :

  • l’étude de la recevabilité du dossier, réalisée par l’unité Etablissements de l’ANMV ;
  • l’instruction administrative, réalisée par l’unité Etablissements de l’ANMV ;
  • l’instruction technique, réalisée par l’unité Inspection de l’ANMV ou par les inspecteurs des ARS ou DD(CS)PP sur la base soit d’une enquête sur site soit d’une enquête sur dossier ;
  • les demandes d’avis auprès du Conseil central de la section compétente de l’Ordre national des pharmaciens et/ou du Conseil national de l’ordre des vétérinaires et, pour les fabricants de médicaments vétérinaires, du Directeur Général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ;
  • la décision d’autorisation (ou de refus d’autorisation).

Le pharmacien/vétérinaire responsable de l’entreprise ou le dirigeant de l’entreprise et le pharmacien/vétérinaire lié par convention qui souhaite obtenir l’autorisation soumet à l’Anses-ANMV un dossier dont le contenu est fixé par l’arrêté du 20 avril 2012.

Le contenu de ce dossier a été synthétisé dans les documents ci-dessous en fonction de la (ou des) catégorie(s) souhaitée(s) :

Lorsque toutes les pièces nécessaires à l’instruction de la demande ont été transmises, celle-ci est jugée recevable et un courrier en ce sens est adressé au pharmacien/vétérinaire responsable de l’entreprise ou au dirigeant de l’entreprise. Ce courrier mentionne la date depuis laquelle le dossier est recevable (date de réception à l’ANMV du dossier complet ou des derniers éléments transmis) ainsi que le délai d’instruction du dossier (90 jours à compter de la date de recevabilité de la demande. Lorsqu’une demande d’information complémentaire est nécessaire à l’instruction de la demande, ce délai est suspendu jusqu’à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.) Attention, une seule demande d’autorisation d’ouverture est à déposer quel que soit le nombre de catégories différentes demandées.

Exemple : dans le cas d’une demande d’autorisation en tant que fabricant, exploitant et distributeur en gros de médicaments vétérinaires, transmettre tous les documents récapitulés dans la liste fabricant et compléter la demande avec les éléments spécifiques de l’exploitant (par exemple activités revendiquées, objet social de la société, données concernant le responsable pharmacovigilant, …) et du distributeur en gros (par exemple activités revendiquées, objet social de la société, secteur de distribution…). Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr