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marianne anses

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Mis à jour le 25/01/2021

Autorisations d’ouverture d'établissements

Demande d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique vétérinaire

Mots-clés : Médicaments vétérinaires

Conformément à la réglementation communautaire (directive 2001/82/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire), la législation française soumet à une autorisation préalable la fabrication, l’importation, l’exploitation, la distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire, la fabrication, l’importation ou la distribution de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, la fabrication, l’importation ou la distribution d’aliments médicamenteux conformément aux dispositions des articles L.5142-1 à L.5142-3 et R.5142-1 et suivants du code de la santé publique.

L’autorisation d’exercice de cette activité pharmaceutique vétérinaire est délivrée par le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail à des entreprises pour des établissements réalisant une ou plusieurs catégories d’activités.

L’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique vétérinaire est le résultat d’un processus en plusieurs étapes :

  • l’étude de la recevabilité du dossier, réalisée par l’unité Décisions administratives de l’ANMV, pour s’assurer du caractère complet,
  • l’instruction administrative, réalisée par l’unité Décisions administratives de l’ANMV, pour s’assurer de la conformité,
  • l’instruction technique, réalisée par l’unité Inspection de l’ANMV ou par les inspecteurs des ARS ou DD(CS)PP sur la base soit d’une enquête sur site soit d’une enquête sur dossier,
  • les demandes d’avis auprès du Conseil central de la section compétente de l’Ordre national des pharmaciens et/ou du Conseil national de l’ordre des vétérinaires et, pour les établissements réalisant une activité pharmaceutique à usage humain et à usage vétérinaire, du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm),
  • la décision finale (autorisation ou refus).

Le pharmacien/vétérinaire responsable de l’entreprise ou le dirigeant de l’entreprise et le pharmacien/vétérinaire lié par convention qui souhaite obtenir l’autorisation soumet à l’Anses-ANMV un dossier dont le contenu est fixé par l’arrêté du 20 avril 2012.

Le contenu de ce dossier a été synthétisé dans les documents ci-dessous en fonction de la (ou des) catégorie(s) souhaitée(s) : 

Les dossiers sont à déposer de préférence par voie électronique sécurisée via CESP (cf.https://cespportal.hma.eu). Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : https://cespportal.hma.eu

Les dossiers transmis par voie postale sont à adresser sous pli et en 2 ou 3 exemplaires, à l'adresse suivante : Anses-ANMV, 14 rue Claude Bourgelat, Parc d'Activité de la Grande Marche - Javené - CS 70611 - 35306 FOUGERES - Cedex – France

Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d'un dépôt via CESP.

Pour déposer un dossier relatif à une autorisation d’ouverture, par voie électronique via CESP, 6 étapes sont à réaliser :

1 - Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site https://cespportal.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants :  « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines ».  

2 - Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur « Scientific establishments» dans la rubrique Area, la valeur  « Establishment authorisation» dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity . Enregistrer le fichier "Delivery File" (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste.

3 - Constituer le dossier avec les éléments requis (mentionnés ci-dessous). Enregistrer ce dossier au format .zip.

4 - En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip.

5 - Quand le transfert est effectué, déposer le fichier « Delivery File » que vous avez créé au point 2.

6 - Vous recevrez un mail de confirmation du chargement.

Constitution du dossier décrit à l’étape 3 :

Rappel, ce dossier devra, en fin de constitution, être enregistré en format .zip.

L’envoi électronique par CESP ne doit pas être accompagné d’un envoi papier en parallèle.

Pour des raisons pratiques, il est demandé de s’assurer que tous les fichiers ne soient pas protégés par un mot de passe lors d’un dépôt via CESP.

 Le dossier est composé de :

  • une lettre de couverture complétée et signée au format pdf (cf. modèle),
  • un fichier pdf séparé pour chacune des pièces à fournir.

 Le dossier CESP (qui sera enregistré sous format zip) doit être nommé de la façon suivante : date d'envoi (AAAA-MM-JJ)_nom de l’entreprise_AUTORISATION D’OUVERTURE.

 Les fichiers pdf doivent être nommés de la façon suivante : « date d'envoi (AAAA-MM-JJ)_document envoyé».

·       Ex : pour la lettre de couverture : 2020-01-16-lettre de couverture

·       Ex : 2020-01-16-note technique

        Ex : 2020-01-16-plan des flux personnel

Lorsque le dossier est considéré complet, un courrier constatant la recevabilité est adressé au pharmacien/vétérinaire responsable de l’entreprise ou au dirigeant de l’entreprise. La date de recevabilité fixe le départ du délai d’instruction. Ce délai est interrompu en cas de demande d’information complémentaire. Une seule demande d’autorisation d’ouverture est à déposer quel que soit le nombre de catégories différentes demandées pour un établissement.

Exemple : dans le cas d’une demande d’autorisation en tant que fabricant, exploitant et distributeur en gros de médicaments vétérinaires, transmettre tous les documents récapitulés dans la liste fabricant et compléter la demande avec les éléments spécifiques de l’exploitant (par exemple activités revendiquées, objet social de la société, données concernant le responsable pharmacovigilant, …) et du distributeur en gros (par exemple activités revendiquées, objet social de la société, secteur de distribution…).
Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr