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anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 03/03/2014

Autorisations temporaires d'utilisation

L’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) délivrée par le directeur général de l’Anses est une dérogation à la procédure d’AMM qui permet sous certaines conditions de gérer une situation sanitaire particulière.

Lorsque la situation sanitaire l’exige et qu’il n’existe pas en France de médicament vétérinaire autorisé, la procédure de l’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) mentionnée à l’article L. 5141-10 du code de la santé publique permet d’utiliser des médicaments vétérinaires ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France mais autorisés dans un autre Etat, pays tiers à l’UE. Elle peut également être utilisée pour des médicaments en cours de développement pour lesquels toutes les données scientifiques notamment cliniques ne sont pas disponibles.

Les demandes correspondent à une pathologie avérée et à une absence démontrée d’autres alternatives thérapeutiques autorisées. Elle concerne principalement les espèces dites mineures et/ou les pathologies dites mineures. Cette procédure peut être utilisée pour des médicaments immunologiques ou chimiques.

L’autorisation peut-être sollicitée à titre individuel, par un vétérinaire pour le traitement exclusif d’un animal ou de quelques animaux.

Lorsque la situation sanitaire concerne un plus grand nombre d’animaux, l’autorisation peut être sollicitée par un établissement pharmaceutique vétérinaire qui assurera les opérations d’importation, de stockage et de distribution à des vétérinaires lorsque le médicament est mis sut le marché en pays tiers.

L’autorisation est délivrée au demandeur sur la base d’un dossier comportant la justification thérapeutique et la description du médicament visé pour l’utilisation.