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Mis à jour le 13/11/2018

Bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires

Les établissements pharmaceutiques vétérinaires mentionnés à l’article L. 5142-1 et R. 5142-1 doivent posséder des moyens en personnel et en locaux adaptés aux activités exercées (fabrication, exploitation, distribution…). Ils doivent réaliser leurs activités conformément aux bonnes pratiques qui leur sont applicables.

Comprendre les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires - ANMV from Anses on Vimeo.

La décision n° 2015-03-076 du 11 mars 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires signée par le Directeur Général de l’Anses a été modifiée le 28 avril 2016 par la décision n°2016-04-143 et le 5 mai 2017 par la décision n°2017-04-123.

Il s’agit d’une consolidation des dispositions en vigueur et de la transposition de lignes directrices européennes communes aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires au sein du groupe inspection de l’agence européenne du médicament (EMA) auquel participent les experts de l’Anses et de l’ANSM.

Pour une lecture plus aisée vous trouverez ci-dessous le résumé des principales mesures apportées. Cette décision 

-       introduit une approche par analyse du risque et des locaux dédiés en fonction d’une évaluation du risque de contamination croisée dans le chapitre 3 «  Locaux »;

-       ajoute de nouvelles sections relatives à la prévention des contaminations croisées et à la qualification des fournisseurs ainsi que des modifications en lien avec l’introduction de l’approche par l’analyse de risque au chapitre 5 « Production »;

-       rappelle l’indépendance du contrôle qualité par rapport à la production au chapitre 6 « Contrôle de la qualité »;

-       intégre les principes de la gestion du risque qualité pour l’examen des réclamations ou des défauts qualité et modifie le titre du chapitre 8 « Réclamations, défauts qualité et rappels de produits ».

 

03/08/2018 Note de position de l'ANMV en matière de traitement des réclamations
17/07/2017 Bonnes pratiques de fabrication de médicaments vétérinaires (version consolidée - décision n°2016-04-143 du 28 avril 2016 et décision n°2017-04-123 du 5 mai 2017).
17/07/2017 Décision n°2017-04-123 du 5 mai 2017 modifiant la décision n°2015-03-076 du 11 mars 2015
Annexe à la décision n°2017-04-123 du 5 mai 2017
28/04/2016 Décision n° 2016-04-143 du 28 avril 2016 modifiant la décision n° 2015-03-076 du 11 mars 2015
Annexe à la décision n° 2016-04-143 du 28 avril 2016
08/01/2016 Position de l’Anses-ANMV sur l’allègement des contrôles de matières premières
25/03/2015 Décision du 11 mars 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (modifiée par la décision n°2016-04-143 du 28 avril 2016)
25/03/2015 Bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (modifiée par la décision    n°2016-04-143 du 28 avril 2016)
01/12/2014 Contrôle individuel des médicaments vétérinaires à usage parentéral
01/01/2011 Position de l’Anses-ANMV sur la numérotation des lots de médicaments vétérinaires dans le cas de l’usage de numéros différents sur les conditionnements primaire et secondaire
  Questions /réponses validées par le groupe de travail Inspection BPF/BPD de l’EMA