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marianne anses

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Mis à jour le 07/04/2021

Bonnes pratiques de pharmacovigilance

En 2014, une  décision (et son annexe) du Directeur Général ont permis de publier les bonnes pratiques de pharmacovigilance.

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance sont applicables à l’exploitation des médicaments vétérinaires autorisés en France ou dans d’autres états membres ainsi que ceux bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en application du règlement (CE) n°726/2004 par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les structures auxquelles ils confient les activités de pharmacovigilance dans les autres états membres de l’Union européenne.

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernent principalement les établissements pharmaceutiques exploitant les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires. Toutefois, les dispositions de ces bonnes pratiques sont également opposables aux titulaires de toutes les catégories d'autorisations administratives particulières de médicaments vétérinaires : autovaccins vétérinaires, médicaments homéopathiques vétérinaires soumis à enregistrement, ou encore autorisations d’importation parallèle.

Blian des inspections en pharmacovigilance réalisées par l’Anses-ANMV.

Présentation des différents chapitres de cette décision :

  • Chapitre I :  Rôles et responsabilités en matière de pharmacovigilance vétérinaire ;
  • Chapitre II : Exigences pour les systèmes de pharmacovigilance, contrôle de la conformité et inspections de pharmacovigilance ;
  • Chapitre III : Notification des événements indésirables ;
  • Chapitre IV : Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) ;
  • Chapitre V : Evaluation globale des données de pharmacovigilance et mesures réglementaires liées à la sécurité ;
  • Chapitre VI: Communication au public relative aux médicaments à usage vétérinaire.

 

Arrangements contractuels (présentations SIMV et ANMV).

Dispositions spécifiques prévues pour les établissements autorisés à préparer des autovaccins.