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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 01/12/2014

Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Suite à la publication début 2014 d’une décision (et de son annexe) du Directeur Général relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, l’Anses ANMV a organisé, le 16 octobre 2014, un séminaire sur la pharmacovigilance vétérinaire dans les locaux de la Direction générale. 

Suite à la publication début 2014 d’une décision (et de son annexe) du Directeur Général relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, l’Anses ANMV a organisé, le 16 octobre 2014, un séminaire sur la pharmacovigilance vétérinaire dans les locaux de la Direction générale.

Cette journée a rassemblé plus d’une centaine de personnes, principalement des représentants de l’industrie pharmaceutique. Les agents du Département pharmacovigilance et de l’Unité inspection de l’ANMV se sont mobilisés pour présenter et détailler les différents chapitres de cette décision. Cette réunion a également été l’occasion de présenter le rapport annuel 2013 sur « Les principaux événements 2013 en matière d’effets indésirables  des médicaments vétérinaires et de surveillance du marché. » qui est également disponible sur le site Internet.

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernent principalement les établissements pharmaceutiques exploitant les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires. Toutefois, les dispositions de ces bonnes pratiques sont également opposables aux titulaires de toutes les catégories d'autorisations administratives particulières de médicaments vétérinaires : autovaccins vétérinaires, médicaments homéopathiques vétérinaires soumis à enregistrement, ou encore autorisations d’importation parallèle.

Après la présentation du bilan des inspections en pharmacovigilance réalisées par l’Anses-ANMV, les différents chapitres de cette décision ont été successivement présentés et expliqués :

·          Chapitre I :  Rôles et responsabilités en matière de pharmacovigilance vétérinaire ;

·          Chapitre II : Exigences pour les systèmes de pharmacovigilance, contrôle de la conformité et inspections de pharmacovigilance ;

·          Chapitre III : Notification des événements indésirables ;

·          Chapitre IV : Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) ;

·          Chapitre V : Evaluation globale des données de pharmacovigilance et mesures réglementaires liées à la sécurité ;

·          Chapitre VI: Communication au public relative aux médicaments à usage vétérinaire.

 

De plus, compte tenu du bilan sur les inspections, une attention particulière a été accordée aux différentes catégories d’arrangements contractuels (présentations SIMV et ANMV).

Enfin, les dispositions spécifiques prévues pour les établissements autorisés à préparer des autovaccins ont été récapitulées.