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Mis à jour le 03/07/2018

Brexit

Le29 mars 2019 à minuit, le Brexit sera effectif : le Royaume-Uni ne sera plus membre de l’Union Européenne. Les règles de l’UE ne s’appliqueront donc plus au Royaume-Uni sauf si d’ici là un accord spécifique est signé entre les deux parties. Dans ce contexte l’Anses-ANMV souhaite rappelerque la préparation au BREXIT ne relève pas seulement de la compétence de l'UE et des autorités nationales, mais également des industriels du secteur du médicament vétérinaire.

Le 29 mars 2019 à minuit, le Brexit sera effectif ;  le Royaume-Uni ne sera plus membre de l’Union Européenne. Les règles de l’UE ne s’appliqueront donc plus au Royaume-Uni sauf si d’ici là un accord spécifique est signé entre les deux parties. A ce jour n’ayant aucune connaissance des détails d’un tel accord ni aucune certitude quant à sa signature, la Commission européenne demande que des mesures soient prises en conséquence basées sur l’hypothèse d’absence totale d’accord. A ce titre elle a publié divers documents (lien vers le site du CMDv).

Dans ce contexte l’Anses-ANMV préconise les mesures suivantes.

La législation de l'UE exige que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) soient établis dans l'UE (ou dans l'EEE). La réalisation de certaines activités doit être localisée dans l'UE (ou EEE), comme la pharmacovigilance, la libération de lots, etc.

Les titulaires d'une AMM sont donc amenés à adapter les procédés et à envisager des modifications des termes de l’AMM afin de garantir leur validité et la continuité de leur exploitation, une fois que le Royaume-Uni aura quitté l'UE. Ils doivent agir suffisamment à l'avance pour éviter tout impact sur l'approvisionnement des médicaments vétérinaires dans l'Union Européenne.

La préparation au BREXIT ne relève donc pas seulement de la compétence de l'UE et des autorités nationales, mais également des industriels du secteur du médicament vétérinaire.

En particulier, l’ANMV attend de la part des titulaires d'autorisations de mise sur le marché qu'ils préparent et contrôlent de manière proactive les autorisations qu'ils détiennent et identifient les modifications nécessaires. Les demandes de transfert ou de modification doivent être soumises en temps utile afin que celles-ci soient finalisées avant le 30 mars 2019 en prenant en compte des délais de procédure prévus dans le cadre réglementaire.

Calendriers – Procédures d’AMM et post-AMM :

Après le 30/03/2019, le royaume Uni ne pourra plus agir en tant qu’état membre de référence (EMR) pour des procédures européennes d’autorisation des médicaments vétérinaires.

Par conséquent, pour les nouvelles demandes d'AMM, si la procédure n'est pas achevée avant le 30 mars 2019, la procédure est arrêtée. Le demandeur devra soumettre une nouvelle demande à un nouvel état membre de référence. Les demandeurs sont invités à en tenir compte dès la soumission de toute nouvelle demande d’AMM.

Pour les AMM existantes, il est demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de changer d'état membre de référence dès que possible et ce avant le 30 mars 2019. Avant de demander un changement d’état membre de référence, le titulaire de l'AMM doit clôturer toutes les procédures en cours avec l’EMR actuel et ne pas en commencer de nouvelles.

Le changement d’état membre de référence doit être réalisé avant le démarrage d’autres procédures (modifications, renouvellements, …).

Les calendriers en annexe de ce document présentent à titre indicatif les dates de soumission permettant de clôturer les procédures avant le Brexit. (pdf)

Procédures :

Le titulaire d’une AMM de médicament vétérinaire devant être localisé en UE/EEE, les titulaires d’AMM localisés au Royaume-Uni doivent donc transférer leurs AMM à une autre entité localisée en EU/EEE.

  • Le transfert d’AMM doit être clôturé et mis en œuvre avant le 30/03/2019.

 

La pharmacovigilance des médicaments vétérinaires devant être réalisée en Europe, le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) doit être localisé en UE/EEE.

  • Le changement de QPPV doit être réalisé avant le 30/03/2019.

 

En absence d’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) [1] entre l’Union Européenne et un pays tiers, les médicaments vétérinaires fabriqués dans ce pays tiers doivent être re-contrôlés et libérés par un site autorisé en UE/EEE pour leur importation et commercialisation dans l’UE. Le titulaire de l’AMM peut faire le choix de conserver le site de contrôle du produit fini et le site responsable de la libération des lots au Royaume Uni à condition qu’un site de contrôle à l’importation et un site responsable de la libération des lots en UE/EEE soient notifiés dans le dossier d’AMM.

  • Tous ces changements doivent être notifiés à la date du 30/03/2019.

 

L’ANMV est prête à accueillir les procédures transférées depuis le Royaume-Uni. Pour cela un plan de renforcement des équipes de l’ANMV a été validé, et depuis janvier 2018, l’ANMV a ouvert 6 postes au sein du département AMM. L’ANMV renforcera par la suite ses équipes, si nécessaire, selon le nombre de procédures qui lui seront confiées.



[1] Lorsqu'un accord de reconnaissance mutuelle existe (par exemple : Canada, Australie…), les médicaments vétérinaires fabriqués en pays tiers n’ont pas l’obligation d’être recontrôlés à l’importation mais doivent être libérés par un site importateur autorisé en UE/EEE.