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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 03/03/2014

Caducité

La caducité ou « sunset clause » intervient si le médicament vétérinaire n’est pas commercialisé pendant 3 ans consécutifs. L’autorisation de mise sur le marché est alors supprimée.

Principe de caducité

Après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de celle-ci peut choisir de commercialiser ou non tout ou partie des présentations du médicament. Les titulaires d’AMM sont aussi tenus de déclarer à l’ANMV les dates d’arrêt de commercialisation. Cette déclaration doit être accompagnée de :

  • Numéro du dernier lot fabriqué ainsi que sa date de péremption,
  • Date estimée à laquelle le médicament ne sera plus sur le marché sur le territoire français.

Conformément aux dispositions de l’article R. 5141-39 du code de la santé publique, une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'ANMV devient caduque s'il apparaît :

  • qu'elle n’est pas suivie d'une mise sur le marché effective du médicament vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance;
  • ou que le médicament vétérinaire, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.

La période est décomptée à partir de la date de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché.

Dérogation à la clause de caducité

Une dérogation peut toutefois être accordée par l’agence :

  • Pour des raisons de santé publique,
  • Lorsque le médicament ne peut être légalement commercialisé pendant la période considérée
  • Lorsque le médicament est exclusivement destiné à l’exportation vers un Etat non membre de la Communauté Européenne.

Liens utiles :

Guidance for the administration of the sunset clause – CMDv