Classification des effets indésirables graves | Anses - Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

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Mis à jour le 13/06/2013

Classification des effets indésirables graves

La notion d’effet indésirable et d’effet indésirable grave est définie par la directive 2001/82/CE (article 1) et par le code de la santé publique (article R. 5141-92 3). « Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l’animal traité ».

Elle s’applique aux événements survenus après administration d’un médicament vétérinaire selon les indications définies dans le résumé caractéristique du produit (RCP) de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Cette définition a été explicitée par la Commission nationale des médicaments vétérinaires.

Lien vers  note de position (pdf) et vers avis CNMV (pdf)