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Anses - Agence nationale de sécurité sanitaire
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Publié le 12/03/2014

Compléments alimentaires à base de levure de riz rouge : avant consommation, prenez conseil auprès d’un professionnel de santé

La « levure de riz rouge » est une moisissure de couleur rouge cultivée sur du riz et utilisée dans de nombreux compléments alimentaires revendiquant le « maintien d’une cholestérolémie à un niveau normal ». L’Anses a reçu 25 signalements d’effets indésirables (majoritairement des atteintes musculaires et hépatiques) susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la « levure de riz rouge ». Dans les conditions actuelles, l’Anses considère que l’usage de compléments alimentaires à base de levure de riz rouge contenant des monacolines peut exposer les consommateurs, notamment ceux particulièrement sensibles du fait de prédispositions génétiques, de pathologies ou de traitements en cours, etc., à des risques pour la santé. L’Agence recommande de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé avant de consommer ces produits. Elle précise que ceux-ci ne doivent pas être utilisés par les patients traités avec des médicaments à base de statines ni ceux ayant dû interrompre ces traitements suite à l’apparition d’effets indésirables (patients dits « intolérants aux statines »). Ils ne doivent pas non plus être consommés par les personnes sensibles (femmes enceintes et allaitantes, enfants et adolescents, sujets de plus de 70 ans ou atteints de certaines pathologies, forts consommateurs de pamplemousse, etc.). 

 

La « levure de riz rouge » est une moisissure de couleur rouge cultivée sur du riz. Elle est présente dans de nombreux compléments alimentaires revendiquant le « maintien d’une cholestérolémie à un niveau normal ».

Les consommateurs avec ou sans avis médical utilisent ces compléments alimentaires en supplément, en remplacement ou comme alternative à un traitement hypocholestérolémiant. La levure de riz rouge contient en effet plusieurs molécules appelées monacolines dans des teneurs souvent très variables d’un produit à l’autre.

L’une de ces substances, la monacoline K, présente les caractéristiques pharmacologiques des statines, c'est-à-dire la capacité d’inhibition d’une enzyme (HMG-CoA réductase) intervenant dans la voie de synthèse du cholestérol. La monacoline K est ainsi commercialisée en tant que médicament sous la dénomination commune internationale « lovastatine » aux Etats-Unis, au Canada, en Allemagne, en Autriche, en Espagne, au Portugal et en Grèce, mais pas en France.

 

Des effets indésirables rapportés à l’Anses

Depuis la création de son dispositif de nutrivigilance, l’Anses a reçu 25 signalements bien documentés d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la « levure de riz rouge ».

Parmi les 12 cas d’imputabilité très vraisemblable et vraisemblable, figurent notamment :

  • une majorité d’atteintes musculaires (myalgies souvent violentes),
  • trois atteintes hépatiques associées ou non à une atteinte musculaire.

Les cas de nutrivigilance répertoriés en France ou d’autres pays ayant communiqué des cas sont très similaires aux cas cliniques bien documentés dans la littérature scientifique pour la lovastatine. Il apparaît à l’issue de cette évaluation que, dans les conditions actuelles, l’usage de compléments alimentaires à base de levure de riz rouge contenant des monacolines peut exposer les consommateurs, notamment ceux particulièrement sensibles du fait de prédispositions génétiques, de pathologies ou de traitements en cours, etc., à des risques pour la santé. Ce, d’autant plus que cette consommation n’est pas assortie d’un conseil et d’un suivi médical intégrant un bilan hépatique, des avertissements sur les précautions d’emplois et les potentiels effets indésirables à surveiller.

Afin de recueillir le plus grand nombre de données pour affiner son évaluation, l’Anses a soumis un projet d’avis à consultation auprès des parties prenantes (association de consommateurs, industriels…) et des autorités (Agences internationales…), jusqu’au 15 décembre 2013. Les éléments apportés par cette consultation ont été intégrés dans l’avis définitif de l’Agence.

 

Un suivi médical, des informations disponibles et un statut clarifié sont nécessaires

A l’issue de son évaluation l’Anses recommande d’accompagner la prise de ces compléments alimentaires :

  • d’un suivi médical incluant un bilan hépatique préalable à la consommation de ces produits et une surveillance de la toxicité hépatique et musculaire liée aux statines,
  • d’informations facilement disponibles sur les précautions d’emploi et les contre-indications des statines relatives aux populations à risque (notamment les femmes enceintes et les insuffisants hépatiques) et aux situations à risque (interactions médicamenteuses et alimentaires).

Elle considère également que le statut de ces produits doit être clarifié au niveau européen et que leur circuit de commercialisation doit permettre de garantir le respect de ces recommandations.

L’Anses rappelle que l’hypercholestérolémie n’est pas une maladie mais un facteur augmentant le risque de survenue de maladie cardio-vasculaire dont la prévention passe avant tout par une hygiène de vie intégrant une alimentation diversifiée, la limitation de la sédentarité et la pratique d’une activité physique régulière.

 

Les recommandations de l’Anses

L’Anses recommande aux consommateurs :

  • de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé avant de consommer des compléments alimentaires à base de « levure de riz rouge ».
  • de ne pas consommer ces compléments alimentaires s’ils appartiennent aux populations suivantes :
    • femmes enceintes ou allaitantes
    • enfants et adolescents
    • sujets âgés de plus de 70 ans
    • personnes atteintes de pathologies prédisposantes telles qu’une insuffisance rénale, une pathologie musculaire, une hypothyroïdie non traitée ou souffrant d’atteinte hépatique évolutive
    • forts consommateurs de pamplemousse (jus ou fruit) ou d’alcool.
  • de s’abstenir de consommer ces compléments alimentaires s’ils sont traités avec des médicaments hypocholestérolémiants à base de statines ou s’ils ont dû arrêter ces médicaments suite à l’apparition d’effets indésirables (patients dits « intolérants aux statines »), sauf avis médical spécifique.

L’Anses rappelle par ailleurs aux professionnels de santé les points suivants :

  • les compléments alimentaires à base de « levure de riz rouge » ne sont pas une alternative à un traitement médicamenteux hypocholestérolémiant ;
  • les personnes traitées par des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme des lipides et des statines ne doivent pas consommer de compléments alimentaires contenant de la « levure de riz rouge » ;
  • tout effet indésirable survenant après consommation de compléments alimentaires contenant de la « levure de riz rouge » doit être signalé à l’Agence.