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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 06/03/2014

Conservation des médicaments injectables avec des associations de pénicillines et aminosides

Les solutions injectables à base de pénicillines en association avec des  aminosides (dihydrostreptomycine et/ou néomycine) doivent désormais être conservées au froid (entre 2°C et 8°C).

Les contrôles qualité des médicaments vétérinaires réalisés par l’Anses ANMV dans le cadre de la surveillance du marché a mis en évidence une instabilité de la teneur en principes actifs des associations injectables de pénicilline et d’aminosides à température ambiante.

De nouvelles études de stabilité ont été réalisées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché afin de déterminer les conditions de conservation permettant de garantir la qualité de ces médicaments vétérinaires jusqu’à leur  utilisation.

Celles-ci ont montré qu’une conservation au froid entre 2°C et 8°C est nécessaire pour maintenir la stabilité du titre en principes actifs.

Les médicaments vétérinaires injectables contenant une association de pénicilline, de dihydrostreptomycine et/ou de néomycine listés ci-après sont désormais à conserver entre 2°C et 8°C jusqu’à ouverture du flacon.

Pour deux de ces produits qui portent la mention « à conserver et à transporter au froid », le transport doit également respecter la chaîne du froid et maintenir une température entre 2 et 8°C. Pour les autres produits qui ne portent que la mention « à conserver au froid », les études de stabilité fournies dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché montrent que la qualité de ces produits est conservée même en cas de courtes incursions hors de la chaîne du froid. Ainsi, pour ces produits, le transport entre les différents acteurs de la chaîne pharmaceutique peut être réalisé à température ambiante. Dès la fin de la phase de transport, le produit doit être replacé dans ses conditions de conservation entre 2 et 8°C.

Après ouverture, la durée de conservation varie de 14 à 28 jours selon les conditions de conservation, au froid ou à température ambiante et selon les spécialités, comme indiqué ci-dessous. Les flacons entamés doivent porter mention de leur date d’ouverture et respecter les durées de conservation préconisées.

Afin d’éviter les ruptures d’approvisionnement, ces nouvelles conditions de conservation vont être progressivement mises à jour sur les étiquetages d’ici la fin du premier semestre 2014. Il vous appartient cependant de mettre en œuvre ces nouvelles mesures de conservation dès à présent.

 

 

Nom produit

Titulaire

Durée de conservation avant ouverture

Durée et condition de conservation après ouverture

PENI DHS COOPHAVET

COOPHAVET

3 ans

A conserver entre 2 et 8°C

28 jours à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

HISTACLINE

CEVA

1 an

A conserver entre 2 et 8°C

28 jours si conservé à une température entre 2°C et 8°C.

14 jours si conservé à une température ne dépassant pas 25°C

INTRAMICINE

CEVA SANTE ANIMALE

1 an

A conserver entre 2 et 8°C)

28 jours si conservé  à une température entre 2°C et 8°C.

14 jours si conservé à une température ne dépassant pas 25°C

PEN-HISTA-STREP

VETOQUINOL

18 mois

A conserver entre 2 et 8°C

28 jours à conserver à une température entre 2°C et 8°C.

HISTABIOSONE

INTERVET

1 an

A conserver entre 2 et 8°C

28 jours à conserver à une température entre 2°C et 8°C.

CORTEXILLINE

MERIAL

2 ans

A conserver entre 2 et 8°C

28 jours à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

SHOTAPEN

VIRBAC

1 an

A conserver et à transporter entre 2 et 8°C

28 jours si conservé  à une température entre 2°C et 8°C.

14 jours si conservé à une température ne dépassant pas 25°C

PENIJECTYL

VIRBAC

1 an

A conserver et à transporter entre 2 et 8°C

28 jours si conservé  à une température entre 2°C et 8°C.

14 jours si conservé à une température ne dépassant pas 25°C

NB : les durées de conservation sont susceptibles d’être allongées au fur et à mesure de la transmission par les industriels des données d’études de stabilité.