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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 04/01/2016

Cycle de vie du médicament

Après délivrance de l'AMM, le titulaire se doit de mettre à jour les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées dans le dossier pharmaceutique en fonction des progrès techniques et scientifiques. Ceci est effectué par le biais de soumission de demandes de modifications d’AMM, de renouvellement...

1. Modifications

L’AMM octroyée à un titulaire d’AMM pour une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet de modifications. Il s’agit de modifications des informations du dossier déposé lors de la demande initiale de l’AMM. 

Le règlement européen (UE) N° 712/2012 modifiant le règlement (lien) (CE) N°1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 (lien) concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché établit les modalités d'examen des notifications et demandes de modifications d'AMM. Ce texte précise les règles de classification des demandes de modifications d'AMM ainsi que la composition des dossiers correspondants. Une ligne directrice européenne datée du 16 mai 2013 vient le compléter (lien).

Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – vétérinaire (CMDv) a rédigé plusieurs guides de bonnes pratiques détaillant les différentes procédures de modification d’AMM (lien).

Les modifications d'AMM sont classées par catégorie en fonction de leur importance :

- Les modifications d'importance majeure sont dénommées modifications d'AMM de type II. Il s'agit de toutes les modifications d'AMM qui ne sont pas des extensions et sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament concerné.

- Les modifications d'importance mineure sont dénommées modifications de type I, subdivisées elles-mêmes en modifications d'AMM de type IA ou IB.

Les modifications de type IA sont celles dont la répercussion sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament concerné est minimale ou nulle.

Les modifications de type IB sont celles qui ne constituent, ni une modification mineure de type IA ni une modification majeure de type II ni une extension.

Ce règlement communautaire introduit également la possibilité de :

- Regrouper des modifications concernant une même AMM ou des modifications identiques (1 modification par médicament) concernant plusieurs AMM («Modifications groupées»). Le regroupement n’est possible que si les conditions suivantes sont satisfaites :

. Pour une même AMM, les modifications demandées doivent avoir un lien entre elles (Type IB ou II) ou l’ensemble des Etats Membres concernés a donné son accord.

. Le regroupement de modifications pour plusieurs AMM ne peut concerner que des modifications de type IA, pour un seul et même titulaire et les mêmes Etats Membres impliqués.

- Partager les tâches entre les différentes autorités compétentes pour une modification ou un groupe de modifications qui se rapporte à plusieurs AMM détenues par le même titulaire (« Worksharing »). Ceci concerne les modifications de type IB ou II (Types IA seules et extensions exclues). Le titulaire choisit une autorité de référence (EMA ou un Etat Membre de Référence). La procédure est comparable à une RM avec les délais d’une modification de type II. La ou les modifications et la documentation sont identiques pour l’ensemble des médicaments concernés.

 

2. Extensions

Les demandes d'extension sont listées dans l'annexe I du règlement européen (UE) N° 712/2012. Il s'agit de changements de la ou des substances actives, des modifications de dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration ou d'autres changements apportés aux médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs d'aliments (changement ou ajout d'espèces cibles). Ces demandes d’extension sont instruites selon le même calendrier qu’une demande initiale.

 

3. Renouvellement

Une AMM initiale a une durée de validité de 5 ans à l’exception des AMM sous circonstances exceptionnelles réexaminées tous les ans.

Avant l’expiration de ce délai, il appartient au titulaire de solliciter le renouvellement de son autorisation. Dans le cas contraire, l’AMM est considérée comme abandonnée et le médicament ne peut plus être commercialisé.

A l’issue de ce renouvellement, la durée de validité de l’AMM devient illimitée à moins que des éléments de pharmacovigilance relatifs au médicament concerné ne justifient un renouvellement supplémentaire 5 ans plus tard.

La demande de renouvellement est accompagnée de la liste récapitulative des documents présentés relatifs à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. La demande est à introduire au plus tard 6 mois avant la date d’expiration de l’AMM et au plus tôt 9 mois.

L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire n'est plus favorable.

 

Liens utiles :

Modalités de dépôt d’une demande de renouvellement d’AMM autorisée en procédure  nationale

BPG Handling renewals in the Mutual Recognition and Decentralised  Procedure- CMDv

NtA volume 6C : Guideline on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedure