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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 17/12/2015

Déclaration de commercialisation

Afin de permettre à l’Agence nationale du médicament vétérinaire d’assurer ses missions de suivi des autorisations de mise sur le marché telle que la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires, tous les titulaires d’AMM de médicaments vétérinaires sont tenus de déclarer les dates de commercialisation effective de leurs médicaments. Cette obligation est précisée à l’article L. 5142-3-1 du code de la santé publique reproduit ci-après.

Article L. 5142-3-1 du Code de la Santé Publique :

« Lorsqu'un médicament vétérinaire (…) est mis sur le marché, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament.

Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement. »

 

De la même façon, les dates d’arrêt de commercialisation doivent être déclarées. Lors de la déclaration de l’arrêt de commercialisation, le titulaire de l’AMM doit fournir les renseignements suivants :

-          date prévue d’arrêt de commercialisation,

-          numéro du dernier lot fabriqué et date de péremption.

 

Ces déclarations peuvent être faites à l’adresse électronique suivante : enreg@anses.fr

 

Il est aussi rappelé que, si un médicament vétérinaire n’est pas ou n’est plus commercialisé pendant 3 années consécutives, son AMM est considérée comme caduque. Il existe cependant des dérogations à laclause de caducité des AMM lorsque la commercialisation est uniquement destinée à l’exportation par exemple, mais également lors d’absence de commercialisation en raison de la situation épidémiologique du pays et des mesures sanitaires interdisant le recours à la vaccination(cf. article L. 5141-39 du code de la santé publique reproduit ci-après).

L’Anses-ANMV communique au mois de septembre de chaque année aux titulaires concernés la liste des médicaments non commercialisés pendant les 3 dernières années. Les titulaires sont invités à présenter leurs observations et à motiver les demandes de dérogations le cas échéant. Si la dérogation n’est pas accordée, l’Anses-ANMV retire les AMM des médicaments vétérinaires non commercialisés.

 

Article R. 5141-39-1 du Code de la Santé Publique :

« L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduque s'il apparaît :

1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;

2° Que le médicament vétérinaire, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.

La période est décomptée à partir de la date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ;

Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non membre de la Communauté européenne. »