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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 29/02/2016

Déclaration par le vétérinaire d'un défaut qualité observé sur un médicament : un formulaire maintenant disponible pour les praticiens

La qualité des médicaments vétérinaires s’est notablement améliorée depuis de nombreuses années grâce notamment à l’application de bonnes pratiques de fabrication et de distribution. Si le fabricant s’assure de la qualité de chaque lot avant de le mettre sur le marché, il peut toutefois arriver qu’il n’ait connaissance d’un incident survenu lors de la fabrication ou la distribution du médicament qu’après sa commercialisation. Si le médicament n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, on parle alors de défaut qualité.

Le suivi de ces défauts qualités par l’Anses-ANMV repose actuellement sur des procédures rodées qui, pour l’essentiel, s’appuyent sur la déclaration initiale du responsable de la mise sur le marché, fabricants ou laboratoires exploitants autorisés.

Après évaluation du défaut, des retraits du circuit de commercialisation des lots concernés peuvent être réalisés jusqu’à divers stades de commercialisation selon la gravité: stock du fabricant, du dépositaire, des distributeurs en gros, chez les vétérinaires et autres ayants droit voir jusqu’au propriétaire de l’animal en cas de risque critique. Ainsi , moins de 10% des rappels effectués en 2014 et 2015 l’ont été jusqu’auprès des vétérinaires. Ce sont, de fait, les moins fréquents.

Le vétérinaire peut également, bien que cela ne se présente qu’assez rarement, être le premier à constater un défaut sur des unités qu’il administre ou qu’il délivre. Ces défauts qualité constatés par les utilisateurs eux-mêmes, vétérinaires ou propriétaires d’animaux, concernent  pour l’essentiel des défauts matériellement détectables, tels que, par ordre décroissant de survenue :

  •  un aspect anormal, avant ouverture ou au premier usage du produit, de la couleur ou de la consistance-viscosité dans le cas d’une suspension, pâte orale/intrammaire, pommade... ;
  • la présence de particules, dans une solution injectable ou buvable (verre, particules noires,..) ou d’un précipité, un dépôt, sur les parois ou au fond du contenant ;
  • des médicaments-dispositifs se rompant lors de leur usage, lors de la pose, du retrait, ou perdus par les animaux en cours de traitement ; des erreurs de dispositifs d’administration accompagnant le produit, comme une pompe doseuse inadaptée ou un mauvais solvant  pour une poudre ou un lyophilisat ;
  • des défauts d’étiquetage concernant
    • le nom exact du produit ;
    • une différence de numéro de lot entre conditionnement externe et étiquette
    • le dosage, les espèces cibles, la voie d’administration ;
    • la notice d’un autre produit, ou non conforme au RCP ou non actualisée..;
    • une notice ou un emballage qui ne sont pas en français ;

Un produit peut aussi, exceptionnellement, se présenter comme une contrefaçon manifeste.

Face à de tels constats, il convient dans tous les cas et en premier lieu, que le praticien contacte le laboratoire responsable de la mise sur le marché du médicament. Ses coordonnées figurent sur l’emballage du médicament. Il peut faire également une déclaration auprès de l’Anses-ANMV, selon la gravité du constat, la nécessité d’une information ou d’une action rapide, ou en cas d’absence de retour de prise en compte du laboratoire. Pour ce faire, il dispose maintenant d’une fiche de déclaration spécifique, différente de celle disponible pour les établissements pharmaceutiques : lien vers la fiche. Celle-ci est à adresser au département inspection et surveillance du marché sur la boite mail : defautsqualitéMV@anses.fr.

Nous attirons votre attention sur le fait que la déclaration d’un défaut de la qualité ne doit pas être confondue avec celle d’un effet indésirable (grave ou non) ou d’un défaut d’efficacité. Celui-ci doit en effet être déclaré auprès du département pharmacovigilance de l’Anses-ANMV à l’aide du formulaire spécifique, mis à disposition sur le site de l’Agence.