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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 09/05/2019

Défaut Qualité d'un médicament à usage vétérinaire

Le fabricant de médicament vétérinaire s’assure de la qualité de chaque lot avant de le mettre sur le marché. Il peut toutefois arriver qu’il n’ait connaissance qu’après sa commercialisation d’un incident survenu lors de la fabrication ou apparu au cours de la distribution du médicament. Si le médicament n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, on parle alors de défaut qualité.

Le défaut qualité peut être observé sur un ou plusieurs lots de médicament et est susceptible de conduire à un rappel de lot. Celui-ci est déclaré à l’ANSES - ANMV par le laboratoire responsable de sa mise sur le marché (exploitant).

  • Formulaire de déclaration de défaut qualité par l’exploitant :  ici

Le défaut qualité est évalué selon une procédure partagée entre l’ANMV et l’industrie. L’évaluation du risque permet de déterminer la criticité du dommage que peut causer le défaut qualité présenté par le médicament à la santé animale, voire à la santé humaine.

  • Procédure de gestion des défauts qualité et des rappels de lots d'un médicament vétérinaire : ici

Le vétérinaire peut également constater un défaut sur des unités qu’il administre ou qu’il délivre. Ces défauts qualité constatés par les utilisateurs eux-mêmes, vétérinaires ou propriétaires d’animaux, concernent pour l’essentiel des défauts matériellement détectables :

  • Un aspect anormal, avant ouverture ou au premier usage du produit, de la couleur ou de la consistance-viscosité dans le cas d’une suspension, pâte orale/intrammaire, pommade... ;
  • La présence de particules, dans une solution injectable ou buvable (verre, particules noires,) ou d’un précipité, un dépôt, sur les parois ou au fond du contenant ;
  • Des médicaments-dispositifs se rompant lors de leur usage, lors de la pose, du retrait, ou perdus par les animaux en cours de traitement ; des erreurs de dispositifs d’administration accompagnant le produit, comme une pompe doseuse inadaptée ou un mauvais solvant pour une poudre ou un lyophilisat ;
  • Des défauts d’étiquetage concernant
    • Le nom exact du produit ;
    • Une différence de numéro de lot entre celui sur le conditionnement externe et celui sur l’étiquette
    • Le dosage, les espèces cibles, la voie d’administration ;
    • La notice d’un autre produit, ou non conforme au RCP ou non actualisée.;
    • Une notice ou un emballage qui ne sont pas en français ;

Un produit peut aussi, exceptionnellement, se présenter comme une contrefaçon manifeste.

Face à de tels constats, il convient dans tous les cas et en premier lieu, que le praticien contacte le laboratoire responsable de la mise sur le marché du médicament. Ses coordonnées figurent sur l’emballage du médicament. Il peut faire également une déclaration auprès de l’Anses-ANMV, selon la gravité du constat, la nécessité d’une information ou d’une action rapide, ou en cas d’absence de retour de prise en compte du laboratoire.

  • Formulaire de déclaration de défaut qualité par le vétérinaire/ pharmacien ici

Nous attirons votre attention sur le fait que la déclaration d’un défaut de la qualité ne doit pas être confondue avec celle d’un effet indésirable (grave ou non) ou d’un défaut d’efficacité. Celui-ci doit en effet être déclaré auprès du département pharmacovigilance de l’Anses-ANMV à l’aide du formulaire spécifique, mis à disposition sur le site de l’Agence.

Toutes déclarations de défauts qualité sont  à adresser au département inspection et surveillance du marché sur la boite mail : defautsqualitéMV@anses.fr.

Références règlementaires

Bonnes Pratiques de Fabrication (chapitre 8) : obligation de signaler au Directeur Générale de l’Anses tout défaut qualité après libération de lot.