Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

L'article a été ajouté à votre bibliothèque

Mis à jour le 30/05/2016

Dépôt d’un dossier : demande d’AMM pour un médicament vétérinaire

L’évaluation en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire se fait sur la base d’un dossier déposé par le demandeur.

Les AMM pour les médicaments vétérinaires sont délivrées en France par l’Anses après un processus d’évaluation technique et scientifique. L'évaluation de l'Anses vise à apprécier la qualité, l’innocuité du médicament pour l'animal, le consommateur, l'utilisateur et l'environnement ainsi que l'efficacité du médicament, sur la base d’un dossier déposé par le demandeur (futur titulaire de l'AMM). 

Ce dossier comporte les résultats des études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques, toxicologiques et écotoxicologiques ainsi que des études cliniques. 

L’évaluation scientifique d’un dossier conduit à rédiger une décision accompagnée de ses annexes. Une décision d’AMM est constituée de :

- la décision proprement dite dans laquelle est mentionné le nom du médicament vétérinaire et du titulaire de l’AMM, la composition complète du médicament et les conditions de délivrance du médicament ;

- une première annexe, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), qui définit les conditions dans lesquelles le rapport bénéfice/risque est favorable (espèces cibles, indications d’utilisation, posologie, contre-indications, temps d'attente…..), les mesures de sécurité entourant l’administration du produit et les principales données de qualité, d’efficacité et de sécurité du produit ainsi que la date de validité de l’AMM. C'est un document public.

- une deuxième annexe regroupant les différents établissements pharmaceutiques intervenant dans la fabrication du médicament ainsi que les fournisseurs des substances actives. 

Au cours de la vie du médicament, cette décision peut faire l’objet, entre autres :

- de modifications de libellé de différentes rubriques des différentes annexes, à l’instigation des titulaires d’AMM ou de l’ANMV,

- d’un renouvellement quinquennal unique (sauf éléments de pharmacovigilance particuliers),

- de réévaluations du rapport bénéfice/risque, à l’instigation de l’Anses ou de l’EMA. 

Une AMM peut être transférée à un autre titulaire  (transfert d’AMM, cf Procédure de transfert d’AMM

Le contenu du dossier de demande d’AMM est décrit dans plusieurs référentiels :

  • Le Code de la santé Publique (CSP).
  • Les lignes directrices : volumes 6A et 6B de l’avis aux demandeurs (NtA)
  • Directive 2001/82/CE telle que modifiée (par la Directive 2004/28/CE et notamment son annexe I décrite dans la Directive  2009/9/CE

Soumission des dossiers

Une demande doit contenir :

  • une lettre d’introduction de la demande (lettre de couverture),
  • le formulaire de demande dûment rempli : AMM, modification, renouvellement.
  • le dossier : soumission électronique via la plateforme CESP ou si cette soumission n’est pas possible l’envoi d’1CD / DVD est accepté.

En ce qui concerne la soumission électronique des dossiers, voir la page s’y référant.

Cependant, les demandeurs sont vivement encouragés à soumettre les dossiers via le CESP.

Pour toute soumission électronique à l’ANMV via le CESP, il est proscrit de déposer en parallèle tout ou partie des modules sur support papier ou CD/DVD. Le non respect de cette consigne sera susceptible d’entraîner un ralentissement du processus de traitement du dossier soumis.

Lorsque la France est pressentie pour être état membre de référence en procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, le demandeur doit contacter le responsable de l’unité d’évaluation concernée aux adresses suivantes :

-         evalbio@anses.frpour les médicaments immunologiques.

-         evalchimie@anses.frpour les médicaments chimiques.

 

Une fois que l’ANMV a donné son accord quant à la faisabilité de cette procédure et a fait une proposition de calendrier, un numéro de procédure européenne doit être attribué par l’ANMV. Le demandeur doit alors faire une demande auprès de l’unité enregistrement par mail à l’adresse enreg@anses.fravec les informations suivantes :

 

Procedure type (RM/DC)

 

RMS

France

CMSs

 

Name of future marketing authorization holder

 

Name of the veterinary medicinal product(s)

 

Pharmaceutical form(s) and strength(s)

 

ATC Vet Code(s)

 

Active substance(s) :

Name, amount, unit

 

Target species

 

Legal basis

 

Reference Product, if any :

Name, MAH, date of MA

 

Timetable (day 0)

 

Remark

 

En ce qui concerne les demandes d’AMM en procédure nationale ou lorsque la France est état membre de référence en procédure décentralisée et pour les médicaments chimiques uniquement, un échantillon du produit fini tel que destiné à la vente (1 seul échantillon suffit pour n tailles d’un conditionnement de même nature) doit être fourni. Pour les autres procédures, l’ANMV se réserve le droit de réclamer un échantillon pendant la procédure d’évaluation si nécessaire.