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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 19/04/2018

Demande d'avis en vue de la libération d'un lot particulier destiné au marché Français

Afin de faciliter les demandes d’avis en vue de la libération d’un lot particulier d’un médicament vétérinaire (ou libération exceptionnelle de lot) destiné au marché français, l’ANMV propose de suivre la démarche présentée ci-dessous.
 

Un avis, en vue de la libération d’un lot de produit fini particulier peut être demandé à l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, lors du constat de certains :

·         résultats hors spécifications (OOS) du produit fini à libération,
·         problèmes d’étiquetage ou de notice.

Rappel : Les autres déviations observées lors de la fabrication ou des contrôles, sans incidence sur le respect des spécifications du produit fini à libération ou sur sa stabilité, doivent être traitées sous la responsabilité du responsable pharmaceutique, sans demande d’avis à l’ANMV (Voir annexe XVI des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)). Ces déviations doivent faire l’objet d’une enquête approfondie, documentée et les causes doivent être corrigées. Si nécessaire une demande de modification de l’AMM doit être déposée à l’ANMV.

Documents à fournir

La demande se fait par l’envoi des documents suivants à enreg@anses.fr:

-          le formulaire de demande dument rempli : télécharger formulaire
-          le certificat d’analyse du lot, daté et signé par le responsable pharmaceutique du site de libération ou le responsable du laboratoire de contrôle.
-          tout autre document jugé nécessaire pour évaluer la demande (recherche de cause d’OOS, analyse de risque de son impact éventuel sur la qualité du produit…).

La demande doit être visée par le responsable pharmaceutique du site de libération (la personne qualifiée responsable de la libération des lots telle que définie dans les BPF).

Pour un médicament autorisé en procédure centralisée, l’EMA doit être préalablement informée de la demande d’avis qui est formulée auprès de l’ANMV pour un lot destiné à la France.

Nous attirons votre attention sur le fait qu’une demande d’avis en vue de la libération d’un lot particulier ne peut se faire qu’en cas de non-conformité de produit fini à libération ou de problème d’étiquetage ou de notice du produit fini.

L’ANMV ne donne pas d’avis en vue de la libération de lots de matière première non conforme. Si une matière première est contrôlée non conforme, il est de la responsabilité du pharmacien responsable d’évaluer la non-conformité et de décider d’utiliser ou non cette matière première dans la fabrication de produit fini.