Démarches produits biocides
Le règlement biocide (UE) n°528/2012 (dit « BPR » - Biocidal Product Regulation) encadre la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides au sein de l’Union européenne.
Ce règlement est entré en vigueur le 1er septembre 2013, après abrogation de la directive européenne 98/8/CE qui encadrait précédemment ces produits.
Le BPR vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.
La mise en œuvre du BPR est articulée autour de deux étapes clés :
- Une évaluation des substances actives biocides dans le cadre de dossiers de demandes d’approbation aboutissant, si la substance active remplit les conditions d’approbation du BPR (article 4), à un règlement d’approbation de la substance active pour un ou des types de produit(s) spécifique(s).
- Une évaluation des produits (contenant les substances actives biocides approuvées) dans le cadre de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en vue de leur autorisation dans un ou certains états membres, ou bien dans toute l’Union.
En France, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) est l’autorité en charge de :
- l’évaluation des demandes d’approbation de substances actives biocides ou d’inclusion à l’Annexe I du BPR, déposées en France;
- l’évaluation des demandes d’AMM de produits biocides déposées en France au titre du BPR ;
- la délivrance des AMM de produits biocides en France au titre du BPR.
Les sociétés qui souhaitent que la France agisse en qualité d’autorité compétente évaluatrice de leur dossier doivent prendre contact avec l’Anses le plus en amont possible dès la décision d’approbation de la substance active, et au minimum un an avant la date de soumission du dossier, via le Helpdesk biocides de l’Anses ( helpdesk-biocides@anses.fr ).
Une sollicitation formelle de l’Anses est attendue pour les types de demandes suivants :
- première demande d’AMM nationale, de l’Union ou simplifiée, et demandes de renouvellement d’AMM (nationale ou de l’Union)
- demande de changement majeur (MAC) d’AMM
- demande d’approbation, d’inclusion à l’annexe I, ou de renouvellement d’approbation d’une substance active biocide.
L’Anses proposera au demandeur un créneau de soumission de dossier en France sur la base de son programme d’évaluation des dossiers biocides au demandeur.
Les sociétés qui souhaitent que la France agisse en qualité d’autorité compétente évaluatrice de leur dossier doivent prendre contact avec l’Anses au minimum un an avant la date de soumission du dossier, via le Helpdesk biocides de l’Anses (helpdesk-biocides@anses.fr).
Une sollicitation formelle de l’Anses est attendue pour les types de demandes suivantes :
- première demande d’AMM nationale, de l’Union ou simplifiée, et demandes de renouvellement d’AMM (nationale ou de l’Union)
- demande de changement majeur (MAC) d’AMM
- demande d’approbation, d’inclusion à l’annexe I, ou de renouvellement d’approbation d’une substance active biocide.
L’Anses proposera au demandeur un créneau de soumission de dossier en France sur la base de son programme d’évaluation des dossiers biocides.
Pour les dossiers d’AMM (nationale, simplifiée, de l’Union, de changement majeur et de renouvellement), des échanges techniques entre l’Anses et le pétitionnaire en amont du dépôt du dossier sont envisageables. Ces échanges sont organisés par écrit, via le Helpdesk, au moyen d’un formulaire de pré-soumission national.
Pour ces types de demandes, une réunion de pré-soumission avec l’Anses n’est pas envisagée sauf cas particulier.
Les échanges techniques avec le pétitionnaire en phase de pré-soumission, sont clos par l’Anses 6 mois avant la soumission du dossier d’AMM.
L’Anses se réserve le droit de ne pas traiter les questions techniques envoyées par le pétitionnaire, en cas d’envoi tardif des questions par rapport à la date de soumission convenue du dossier.
En outre, les échanges techniques en phase de pré-soumission ne constituent en aucun cas une validation de l’Anses des stratégies, protocoles ou études scientifiques proposés par les pétitionnaires. Ces éléments sont évalués par l’Anses sur la base du contenu du dossier d’AMM une fois déposé, dans le contexte de la phase règlementairement dédiée à l’évaluation de la demande d’AMM.
La phase de pré-soumission vise à apporter des éclairages technique et règlementaire et des recommandations au pétitionnaire. En cas de besoin les pétitionnaires peuvent faire appel à des sociétés spécialisées.
Pour les dossiers de demande d’approbation de substance active, d’inclusion à l’Annexe I du BPR et de renouvellement d’approbation d’une substance active, la possibilité d’organiser une réunion de pré-soumission avec l’Anses peut être envisagée sur le principe. Le cas échéant, les modalités et la date de cette réunion sont fixées avec le pétitionnaire, après accord de principe de l’Anses pour la prise en charge en tant qu’autorité compétente évaluatrice du dossier.
Demande d’approbation d’une substance active biocide / type de produit (TP)
Lorsqu’il est envisagé de mettre à disposition sur le marché un produit avec une « nouvelle » substance active (substance ne faisant pas partie des substances « existantes » du programme de révision biocide qui sont visées par la période transitoire définie à l’article 89 du BPR) un dossier de demande d’approbation de substance active biocide pour le ou les TP pertinents, doit être déposé.
Les conditions d’approbation d’une substance active biocide sont précisées à l’article 4 du BPR.
Les exigences (contenu technique du dossier) en matière de demande d’approbation d’une substance active biocide sont précisées à l’article 6 du BPR.
Les procédures de soumission, validation et évaluation d’une telle demande sont détaillées aux articles 7 et 8 du BPR.
Pour déposer ce type de demande en France, il convient de contacter l’Anses via son Helpdesk. (voir section "pré-soumission")
Pour le dépôt d’une demande d’approbation de substance active biocide en France, les pièces suivantes sont exigées :
Documents à soumettre | FR ou EN |
Dossier technique IUCLID complété. En section 13 :
| EN |
Confirmation écrite de l’EMR acceptant l’évaluation de la demande | FR |
Document support : « Approval of new active substances (AS-APP)/ Renewal of approval of active substances (AS-RNL)/ Annex I inclusion (AN-APP) » (https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents) | FR ou EN |
Demande d’inclusion à l’Annexe I d’une substance active biocide
Ce type de demande vise à modifier l’Annexe I du BPR afin d’y inclure une nouvelle substance active biocide « non préoccupante » et est régi par l’Article 28 du BPR.
Le règlement d’exécution (UE) 88/2014 du 31 janvier 2014 spécifie la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du BPR.
Les exigences en matière de données à fournir pour ce type de demande et selon la catégorie de l’Annexe I revendiquée (catégories 1 à 7), sont précisées en annexe du règlement (UE) 88/2014.
Les produits biocides contenant des substances qui sont incluses à l’Annexe I du BPR peuvent prétendre à la procédure d’AMM simplifiée si l’ensemble des critères listés à l’Article 25 sont remplis.
Pour déposer ce type de demande en France, il convient de contacter l’Anses via son Helpdesk. (voir section "pré-soumission")
Pour le dépôt d’une demande d’inclusion à l’Annexe I d’une substance active biocide en France, les pièces suivantes sont exigées :
Documents à soumettre | FR ou EN |
Dossier technique IUCLID complété. En section 13 :
| EN |
Confirmation écrite de l’EMR acceptant l’évaluation de la demande | FR |
Document support : « Approval of new active substances (AS-APP)/ Renewal of approval of active substances (AS-RNL)/ Annex I inclusion (AN-APP) » (https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents) | FR ou EN |
Lorsque toutes les substances actives composant un produit biocide sont approuvées au niveau de l'Union pour le ou les types de produits (TP) pertinents, les produits sont soumis à autorisation de mise sur le marché au titre du BPR.
Les dossiers de demandes d'AMM sont à déposer dans le système européen R4BP3, géré par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).
Le principaux types de demandes d’AMM prévus par le BPR sont présentés ci-après.
Première demande d’AMM nationale
L’AMM nationale permet d’autoriser un produit dans un état membre spécifique (celui qui a fait l’objet d’une demande d’AMM du produit). Si le produit est autorisé, l’autorisation sera uniquement valable de l’état membre où est délivrée l’autorisation. L’AMM nationale est délivrée par les autorités compétentes nationales du pays concerné.
Les conditions d’octroi d’une autorisation sont précisées à l’article 19 du BPR.
Les exigences (contenu technique du dossier) en matière de demande d’autorisation sont précisées à l’article 20 du BPR.
Les procédures de soumission, validation et évaluation de demandes d’autorisation nationales de produits biocides sont détaillées aux article 29 et 30 du BPR.
Pour déposer une demande de première AMM de produit biocide en France, il convient de contacter l’Anses via son Helpdesk. (voir section "pré-soumission")
Pour le dépôt d’une demande d’AMM nationale en France, les pièces suivantes sont exigées :
Documents à soumettre | FR ou EN |
Proposition SPC (en format .i6z) | EN |
Proposition RCP (en format .i6z) | FR |
Dossier technique IUCLID complété. En section 13 :
| FR ou EN |
Attestation de fourniture de données de stabilité au stockage | FR |
Document support (format Word) : « Supporting document for national authorisation application » Ou Document support (format Word) : « Application for provisional autorisation » - pour les demandes AMM provisoires nationales (https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents) | FR ou EN |
Document support (format .xls) : « List of existing_new products for NA_UA processes » (https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents) | FR ou EN |
Document support décrivant la structure de la famille et ses méta-SPC (format .xls) : « Overview of the biocidal product family » (https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents) - uniquement pour une demande de famille de produits | FR ou EN |
Demande d’AMM simplifiée
La procédure de demande d’AMM simplifiée est définie à l’Article 25 du BPR.
Cette procédure est réservée aux produits qui contiennent des substances actives qui sont listées à l’Annexe I du BPR (substances « faible danger »).
Ces produits sont éligibles à la procédure d’AMM s’ils respectent en outre, tous les critères listés à l’article 25 du BPR.
Pour le dépôt d’une demande d’AMM simplifiée en France, les pièces suivantes sont exigées :
Documents à soumettre | FR ou EN |
Proposition SPC (en format .i6z) | EN |
Proposition RCP (en format .i6z) | FR |
Dossier technique IUCLID complété. En section 13 :
| FR ou EN |
Attestation de fourniture de données de stabilité au stockage | FR |
Document support décrivant la structure de la famille et ses méta-SPC (format .xls) : « Template overview of the biocidal product family » (https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents) - uniquement pour une demande de famille de produits | FR ou EN |
Demande d’AMM de l’Union
Une autorisation de l’Union octroyée par la Commission conformément à la présente section est valable dans toute l’Union. Dans chaque État membre, elle confère les mêmes droits et impose les mêmes obligations qu’une autorisation nationale.
Attention, certains produits biocides sont exclus de cette procédure (voir article 42.1 du BPR)
Les conditions d’octroi et les procédures de soumission, validation et évaluation de demandes d’AMM de l’Union sont précisées au Chapitre VIII – Section 1.
Pour le dépôt d’une demande d’AMM de l’Union en France, les pièces suivantes sont exigées :
Documents à soumettre | FR ou EN |
Proposition SPC (en format .i6z) | EN |
Dossier technique IUCLID complété. En section 13 :
| EN |
Attestation de fourniture de données de stabilité au stockage | EN |
Document support (format Word) : « Application for provisional autorisation » ou Document support (format Word) : « Justification of the claim that the product is identical with (one of) the representative product(s) » - si nécessaire pour les demandes AMM de l’Union quand le produit biocide est déclaré identique au produit représentatif pour l’approbation de la substance active (https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents) | EN |
Document support (format .xls) : « List of existing_new products for NA_UA processes » (https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents) | EN |
Document support décrivant la structure de la famille et ses méta-SPC (format .xls) : « Template overview of the biocidal product family » (https://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents) - uniquement pour une demande de famille de produits | EN |
Les autres types de demandes possibles dans le cadre du BPR ne sont pas détaillés sur cette page.
Pour ces demandes, listées ci-après, nous vous invitons à contacter directement l’Anses via l’adresse du Helpdesk biocides (helpdesk-biocides@anses.fr):
Demande de reconnaissance mutuelle
Demande de renouvellement d’AMM
Demande de changement d’AMM (majeur, mineur ou administratif)
Demande d’AMM d’un produit identique
Demande de commerce parallèle
Le régime transitoire est défini par l’article 89 du règlement (UE) 528/2012 : il s’agit de la période durant laquelle la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides sont régies par les dispositions nationales en vigueur dans chaque état membre, dans l’attente que toutes les substances actives qu’ils contiennent soient approuvées au niveau communautaire.
Lorsque toutes les substances actives d’un produit ont été approuvées, le régime transitoire ne s’applique plus et ce produit doit être autorisé conformément au BPR.
Le statut des substances actives biocides, et notamment la date d’approbation des substances actives approuvées, peuvent être consultés sur le site de l’agence européenne des produits chimiques (ECHA).
De manière générale, tous les produits mis sur le marché en France sous le régime transitoire sont soumis aux exigences nationales suivantes. Les produits doivent :
être étiquetés conformément aux dispositions de l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004. Une fiche technique de l’étiquetage (version FR ou version EN) des produits biocides à l’intention des responsables de la mise sur le marché est disponible.
être déclarés à des fins de toxicovigilance sur le portail de notification PCN de l’ECHA : Préparer votre déclaration - Poison Centres
être déclarés dans l’inventaire national des produits biocides (BioCID) avant leur mise sur le marché effective : https://biocid-anses.fr/biocid#. Pour plus de renseignement sur la déclaration des produits, vous pouvez contacter l'adresse suivante : support.biocid@anses.fr
être en conformité vis-à-vis de l’article 95 du BPR : Fournisseurs de substances actives - ECHA
Outre ces exigences, la mise sur le marché et l’utilisation en France des produits biocides ne nécessitent pas l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché nationale en période transitoire à l’exception de quelques usages pour lesquels des dispositions particulières restent en vigueur, voir le tableau récapitulatif.
Les redevances biocides sont définies dans l'arrêté du 4 juin 2026 et sont dues à l'Anses pour toute demande déposée en France, au titre du règlement (UE) 528/2012.
Le BPR prévoit des délais de grâce liés à la mise à disposition sur le marché et à l’utilisation des produits biocides en ses articles 89 (délais de grâce visant les produits en période transitoire) et 52 (délais de grâce visant les produits autorisés sous le règlement UE 528/2012.
Les modalités d’attribution des délais de grâce octroyés par l’Anses en matière d’autorisation de mise à disposition sur le marché (AMM) d’un produit biocide sont détaillées dans cette note.
A noter que des discussions européennes sont actuellement en cours concernant l’interaction entre les dispositions de deux règlements européens : article 52 du BPR et article 6 du règlement délégué (UE) N° 492/2014.
La mise en place d’un service d’assistance technique aux demandeurs, par les autorités compétentes, est une disposition prévue par le BPR (article 81).
Le Helpdesk biocides de l’Anses peut être contacté via l’adresse helpdesk-biocides@anses.fr pour toute question entrant dans le champ du BPR, d’ordre générique ou général, liée à un statut ou à une frontière règlementaire, mais non liée à un dossier biocide en cours d’évaluation par l’Anses.
Toute demande relative à un dossier en évaluation par l’Anses doit être transmise via le système R4BP.
Le Helpdesk est en outre le point d’entrée de toute sollicitation de l’Anses en phase de pré-soumission, liée à la prise en charge d’un dossier de produit ou de substance active.
- Vous cherchez des informations générales sur les substances actives et les produits biocides, ou sur les dispositions et procédures prévues par le règlement UE 528/2012
Dispositions et procédures générales du règlement UE 528/2012
Site de l’ECHA – Règlementation biocide (UE 528/2012)/ BPR - ECHA
Formulaire de contact ECHA : Contact - ECHA
Statut des substances actives biocides et produits biocides autorisés en UE
Information on biocides - ECHA
- Vous souhaitez effectuer votre déclaration à l’inventaire de produits biocides avant mise sur le marché, ou effectuer votre déclaration annuelle de quantités de produits biocides
Déclaration à l’inventaire et annuelle de quantités de produits biocides
BioCID - Déclaration
Support pour les déclarations dans BioCID
support.biocid@anses.fr
- Vous souhaitez poser une question ou faire une demande entrant dans le champ du règlement biocide (UE) 528/2012
Questions générales liées au règlement (UE) 528/2012, aux redevances nationales, à la pré-soumission en France, et questions administratives
helpdesk-biocides@anses.fr
Questions liées à un dossier biocide en cours d’instruction par l’Anses
R4BP - Registre des produits biocides - ECHA (via le case number du dossier)
Questions liées à une demande d’attestation de libre vente ou à une demande d’autorisation en période transitoire (produits et procédés de traitement des piscines TP2, et produits de thanatopraxie TP22) : biocides@anses.fr
Recours sur une décision rendue par l’Anses
damm.recours@anses.fr
- Vous souhaitez poser une question sur le Certibiocides, la surveillance des produits biocides, ou les dérogations nationales
Certibiocides (géré par le Ministère en charge de l’écologie)
https://certibiocide.din.developpement-durable.gouv.fr/
Surveillance des produits biocides destinés aux professionnels (mission du Ministère en charge de l’écologie)
biocides.bpc.sdsepca.srsedpd.dgpr@developpement-durable.gouv.fr
Surveillance des produits biocides destinés aux non professionnels et des articles traités (mission de la DGCCRF)
chimie@dgccrf.finances.gouv.fr
Dérogations nationales (mission du Ministère en charge de l’écologie)
biocides.bpc.sdsepca.srsedpd.dgpr@developpement-durable.gouv.fr
- Vous souhaitez poser une question sur les règlementations REACH ou CLP
https://clp-info.ineris.fr/Questionnez%20le%20helpdesk)
reach-clp-helpdesk@ineris.fr
- Vous souhaitez signaler un effet indésirable lié à un produit biocide
Signalement d’un effet indésirable pour la santé humaine : signalement.social-sante.gouv.fr/
Déclaration représentant une alerte, en vue d’un traitement immédiat : alertes@anses.fr
- Vous souhaitez déclarer à des fins de toxicovigilance un produit biocide
PCN Portail ECHA : Préparer votre déclaration - Poison Centres
- Vous cherchez des documents d’orientation harmonisés sur les biocides
Site public de la Commission européenne (notes d’orientation des autorités compétentes biocides UE) : BPR - Public - Bibliothèque
Site de l’ECHA (documents guides techniques) : Documents d'orientation - ECHA