Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Etablissements vétérinaires

La fabrication, la distribution en gros, l’exploitation, l’importation et l’exportation des médicaments vétérinaires sont des activités soumises à autorisation du Directeur général de l’Anses.

Ces autorisations sont délivrées à des entreprises pour des installations où les activités sont effectivement réalisées.

Les installations sont qualifiées d’établissements pharmaceutiques vétérinaires et comportent des locaux équipés de matériel adaptés, locaux dans lesquels intervient du personnel qualifié sous la responsabilité d’un pharmacien ou vétérinaire responsable.

L’ouverture d’un établissement est soumise à une autorisation administrative préalable pour une ou plusieurs des activités énumérées par le Code de la santé publique. L’autorisation est délivrée après enquête administrative et technique sur la base d’un dossier descriptif.

Ces établissements doivent fonctionner selon les règles édictées par le Code de la santé publique et précisées par des bonnes pratiques opposables à chaque type d’activité.

Les établissements pharmaceutiques vétérinaires doivent transmettre à l’Anses un état de leur activité, chaque année, (article R.5142-42 du Code de la santé publique), selon les modalités fixées par l’arrêté ministériel du 17 février 2014.

Toute modification substantielle et tout changement de propriété doivent faire l’objet d’une autorisation préalable de l’Anses (articles R.5142-9, R.5142-13 et  R.5142-14 du Code de la santé publique). La demande, signée par le responsable pharmaceutique doit être accompagnée des pièces justificatives requises (arrêté ministériel du 20 avril 2012).

Les modifications autres que ces modifications substantielles doivent faire l’objet d’une déclaration distincte, accompagnée des pièces justificatives requises dans le mois qui suit leur mise en oeuvre (article R. 5142-9 du Code de la santé publique). Ce sont notamment :

- les changements de nature administrative (changement de dénomination sociale, changement d’adresse du siège social…),

- les changements de responsables,

- les modifications non substantielles de nature technique.

Les taxes relatives aux établissements sont consultables dans la rubrique ‘Taxes et prestations sur les établissements vétérinaires'. Elles sont à acquitter à réception de la facture.

Le répertoire des établissements autorisés ETAVET est consultable sur le site de l'Anses.

Les établissements pour lesquels les autorisations sont suspendues ou abrogées sont publiés sur le site de l'Anses dans la rubrique Publication des décisions relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires et aux établissements de préparations d'autovaccins.

 

L’Anses-ANMV a développé un système de contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires autorisés en France selon une programmation basée sur l’analyse de risques. L’objectif de ces inspections est de vérifier la conformité du fonctionnement de ces établissements selon les bonnes pratiques règlementaires définies aux stades de la fabrication et distribution en gros, garantissant ainsi la qualité des médicaments commercialisés jusqu’aux personnes en charge de leur délivrance au détail.

L’Anses publie en 2016 le premier rapport global sur la surveillance du marché des médicaments vétérinaires en France (voir le pdf)] , et présente les résultats obtenus pour la surveillance des établissements, la surveillance du marché et en pharmacovigilance.

Ainsi en 2015,  les inspecteurs de l’Anses-ANMV ont inspecté 69 établissements, dont 40 fabricants de médicaments vétérinaires, 15 distributeurs en gros de médicaments vétérinaires, 13 exploitants de médicaments vétérinaires et un établissement de préparation d’autovaccins. Sur ces 69 inspections, 10 ont été conduites de manière inopinée.

Tous les établissements inspectés ont été évalués conformes à la réglementation à l’issue de la procédure contradictoire et deux établissements se sont mis en conformité après mise en demeure. Des sanctions financières ont été prononcées à l’encontre d’un établissement.

L’analyse qualitative des résultats d’inspection montre que des progrès significatifs ont été réalisés ces dernières années en matière de surveillance et d’amélioration continue, aux différents maillons de la chaine pharmaceutique. La logistique des médicaments thermosensibles et la gestion des réclamations/rappels et retraits de lots restent cependant perfectibles. En ce qui concerne l’organisation de la pharmacovigilance par les exploitants des médicaments vétérinaires, aucun écart critique n’a été relevé.

En conclusion, le système de surveillance des médicaments vétérinaire développé ces dernières années par l’Anses-ANMV permet d’assurer la mise à disposition sur le marché français de médicaments vétérinaires de bonne qualité, sûrs et efficaces. A cette fin, les outils et systèmes de détection développés ont désormais fait leurs preuves.

Toutefois ces outils ne fonctionnent que par la participation active de l’ensemble des acteurs de la chaine du médicament et nécessitent une mobilisation et une contribution de tous.

 

SOMMAIRE - Gestion des établissements

1/ Autorisation

2/ Bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires

3/ Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires

4/ Bonnes pratiques de fabrication et distribution des aliments médicamenteux

5/ Etats annuels des établissements vétérinaires

6/ Taxes et prestations sur les établissements vétérinaires

7/ Déclarations de nature administrative relatives aux établissements vétérinaires

8/ Modifications substantielles de nature technique relatives aux établissements vétérinaires

9/ Transfert d'autorisation d'ouverture

10/ Publication des décisions relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires et aux établissements de préparations d'autovaccins

 

SOMMAIRE - Autres activités

Autovaccins / APSA

Les Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL)

Déclaration de la personne responsable de l'approvisionnement, de la gestion du stock et de l'utilisation des médicaments vétérinaires au sein des établissements agréés utilisateurs d'animaux à des fins scientifiques