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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 06/04/2016

Evaluation du risque pour le consommateur de nouvelles substances utilisées en médecine équine

Nouvelle demande d’inscription à la liste des substances essentielles présentant un bénéfice clinique pour les équidés

Mots-clés : Médicaments vétérinaires

L’Anses a été saisie par la Direction générale de l’alimentation (DGAL) afin d’évaluer le risque pour le consommateur de denrées issues d’équidés traités avec des substances ne disposant pas de limite maximale de résidus (LMR). L’Agence considère que le risque pour le consommateur, six mois après la fin du traitement de l’animal, est acceptable pour la phénylbutazone et pour l’acide ténoïque, et également dans le cadre d’un usage lié au traitement local des affections ophtalmiques pour la tétracaïne, la tétryzoline, la rifamycine, la synéphrine et la polymyxine B. En revanche, il n’est pas possible de se prononcer sur ce risque pour l’huile de croton, ni pour le pergolide mesylate.

Contexte réglementaire

L’Anses a été saisie par la Direction générale de l’alimentation (DGAL) afin d’évaluer le risque pour le consommateur de denrées issues d’équidés traités avec des substances ne disposant pas de limite maximale de résidus (LMR). L’objectif de la DGAL est, à terme, de proposer à la Commission européenne une extension de la liste des substances essentielles pour le traitement des équidés (règlement n°1950/2006).
L’avis de l’Anses porte uniquement sur l’évaluation du risque pour le consommateur six mois après le traitement de l’animal. Cet avis ne traite pas de l’évaluation du bénéfice clinique de ces substances, ni de l’opportunité de l’extension de la liste des substances essentielles à des substances antibiotiques, même lorsque leur usage est limité à des usages ophtalmiques.
L’évaluation a porté sur 9 substances dont 5 pour usage ophtalmique.
 
La méthodologie est basée sur la caractérisation de l’exposition du consommateur, comparée à une valeur toxicologique de référence (VTR) ou à une valeur seuil de préoccupation toxicologique (TTC) lorsque la VTR n’est pas disponible.
Il ne s’agit en aucun cas d’établir une LMR pour ces substances.
 
Un état des lieux a été réalisé sur les données disponibles en toxicologie, en pharmacocinétique plasmatique et sur les données de déplétion. Lorsque les données disponibles ne permettaient pas de conclure directement sur le risque pour le consommateur six mois après l’administration de la substance, une valeur d’exposition du consommateur a été calculée immédiatement après l’administration du traitement à l’animal, puis le temps nécessaire pour atteindre la VTR a été calculé en tenant compte de la demi-vie d’élimination. Différentes hypothèses ont été posées pour ces calculs, garantissant une approche homogène d’expertise entre les substances.
 

Les conclusions de l’Agence

 
Après expertise, le risque pour le consommateur six mois après la fin du traitement de l’animal est apparu comme acceptable pour l’acide ténoïque et pour la phénylbutazone. Il en a été conclu de même pour la tétracaïne, la tétryzoline, la rifamycine, la synéphrine et la polymyxine B uniquement dans le cadre d’un usage lié au traitement local des affections ophtalmiques.
Par contre, il n’a pas été possible de se prononcer sur ce risque pour l’huile de croton en l’absence de données permettant de quantifier l’exposition, ni pour le pergolide mesylate en raison du caractère chronique de la maladie de Cushing qu’il traite.