Formulaire de recherche

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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 03/03/2014

Evaluation nationale des dossiers

La procédure nationale permet d’obtenir une AMM pour un médicament vétérinaire qui sera commercialisé en France.

1ère étape : Etude de recevabilité

L'étude de recevabilité est le point d’entrée de toute demande d’AMM, d’extension d’AMM ou de modification majeure d’AMM. Les agents chargés de l’étude de recevabilité vérifient que le dossier reçu est conforme à la réglementation et vérifient l'adéquation du dossier à la demande et à la base légale. Pour un nouveau médicament, un numéro de dossier spécifique à la demande (N° ANMV) est attribué et le dossier est enregistré dans la base de données du médicament vétérinaire. Le dossier est ensuite transmis à l'unité chargée de l'évaluation de la demande. 

Pour les demandes de modification d’AMM d’importance majeure, l'étude de recevabilité est identique à celle retenue pour une demande d’AMM. La demande est enregistrée et associée au dossier AMM existant.


Pour les extensions d’AMM, la décision finale peut conduire soit à la modification d’une autorisation existante, soit à l’autorisation d’un médicament différent (changement de substance active par exemple).

 

2ème étape : Evaluation (selon la norme NFX 50-110)

Quand le dossier d'AMM est jugé recevable, il est transmis à l'unité d'évaluation en fonction de la nature du médicament (médicaments chimiques, homéopathiques ou immunologiques). La nécessité de faire appel à un ou plusieurs rapporteurs externes est étudiée au début de la phase d’évaluation. Une fois nommé, le rapporteur externe participe à la rédaction du rapport d’évaluation avec l’unité d’évaluation concernée.

Pour les médicaments immunologiques, l’expertise collégiale peut aussi être assurée en collaboration avec un des laboratoires spécialisés de l’ANSES.

Les suites données à une demande d'AMM ou demande de modification d'AMM peuvent être les suivantes :

- une mesure d’évaluation complémentaire si le dossier est insuffisant et que l’ANMV souhaite des précisions sur certaines parties du dossier (liste de questions) ;

- un avis défavorable qui aboutit à une décision de refus ;

- un avis favorable qui aboutit à une décision d’AMM ou à une décision de modification d’AMM.

Le CES médicament vétérinaire peut être sollicité au cours de la procédure en cas de besoin.

3ème étape : Notification

Les projets de décision sont élaborés par l'unité Enregistrement à partir des rapports d'évaluation transmis par les unités d'évaluation.

La décision est prise par le directeur de l’ANMV qui a reçu délégation de pouvoir de signer les décisions au nom du directeur général de l'Anses.

Toute décision peut faire l’objet d’un recours gracieux. Ce recours est obligatoire avant tout recours contentieux intenté auprès du tribunal administratif.

Liens utiles :

QRD template and annotated QRD/CMDv PI template

Rapports publics d’évaluation publiés par l’ANMV.