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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 04/02/2019

Importation parallèle de médicaments vétérinaires

L’importation parallèle est une procédure administrative qui permet à un établissement pharmaceutique vétérinaire de se procurer dans un autre état membre de l’Espace économique européen, dans de meilleures conditions économiques, un médicament autorisé en France.

Cette importation est subordonnée à des critères qui concernent à la fois le médicament objet de l’importation parallèle et la structure qui réalise l’opération d’importation.

Cette procédure ne remet pas en cause les conditions de prescription et de délivrance au détail des médicaments vétérinaires concernés.

L’article R. 5141-123-6 du code de la santé publique précise la notion d’importation parallèle :

« Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire :

1º Qui provient d'un autre État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ;

2º Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »

Par dérogation, cet article dispose, dans son dernier alinéa, que le médicament importé parallèlement et le médicament autorisé en France peuvent être différents au niveau de la composition quantitative et qualitative en excipients et de la composition quantitative en principes actifs :

« Toutefois, dans les conditions prévues aux 3º et 4º du I de l'article R. 5141-123-8, la spécialité peut comporter des quantités de principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique

CE QU’EST L’IMPORTATION PARALLÈLE

La procédure d’importation parallèle doit être considérée sous un angle purement économique. Ainsi, le médicament, importé parallèlement d’un autre État Membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, est choisi pour les différences de prix pratiqué entre l’Etat membre d’origine et la France.

Le médicament importé parallèlement est identique au médicament autorisé et commercialisé en France mais il peut cependant en différer sur des aspects qualitatifs des excipients et quantitatifs des substances actives et excipients.

Pour les excipients, cette disposition permet de prendre en compte les différences éventuelles résultant de la commercialisation dans différents États Membres de la Communauté européenne d’un même médicament mais dont certaines conditions de fabrication ne sont pas totalement identiques.

En ce qui concerne les principes actifs, des différences sont possibles (pour une même forme pharmaceutique et une même voie d’administration) dans la mesure où, au final, les conditions d’utilisation du médicament importé parallèlement (en particulier la posologie) restent identiques au médicament autorisé en France (par exemple, les poudres orales après dilution dans l’eau de boisson).

Le contenu en poids, en volume ou en nombre d’unités de prise, le résumé des caractéristiques du produit, les conditions de prescription, de délivrance et d’administration, la notice et l’étiquetage du médicament importé tel qu’il sera commercialisé en France doivent être identiques à celui de la spécialité autorisée en France pour éviter toute erreur préjudiciable à la sécurité d’utilisation.

CE QUE N’EST PAS L’IMPORTATION PARALLÈLE

L’importation parallèle n’est pas la procédure adéquate pour obtenir la mise sur le marché d’un médicament autorisé dans un autre état membre de la Communauté européenne qui relève de la procédure de reconnaissance mutuelle ou qui répond à la définition du médicament générique.

Par ailleurs, la procédure d’importation parallèle n’est pas destinée à permettre la commercialisation en France d’un médicament (ou d’une présentation d’un médicament) qui aurait été refusé dans le cadre de la procédure normale d’AMM.

En conséquence, les demandes qui ne répondent pas à la définition de l’importation parallèle ou qui ne répondent pas à l’ensemble des conditions fixées par les articles R. 5141-123-6 à R. 5141-123-10 ne pourront être acceptées.

Ces conditions ont été confirmées par la jurisprudence française à l’occasion d’un contentieux de refus d’importation parallèle.

Taxes :

Voir le document en lien.

Informations relatives à la pharmacovigilance :

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance prévoient que les titulaires d’autorisation d’importation parallèle aient les mêmes obligations en termes de pharmacovigilance que les titulaires d’AMM :

-           Mettre en place un système de pharmacovigilance permettant d’assurer le respect des obligations en matière de pharmacovigilance;

-          Transmettre des rapports périodiques actualisés sur la sécurité (PSURs) conformément à l’article R.5141-105 du code de la santé publique.

-           Enregistrer,  évaluer et transmettre les déclarations d’effets indésirables survenus en France.

Par conséquent, le demandeur devra fournir à l’appui de sa demande d’autorisation d’importation parallèle la description détaillée de son système de pharmacovigilance  (DDPS) et il devra s’engager à transmettre les PSURs en temps voulu et les déclarations d’effets indésirables le cas échéant.

Voir la liste des autorisations d’importation parallèle de médicaments vétérinaires (Mise à jour faite le 31/01/2019)