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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 27/01/2015

Information de l'Anses ANMV sur la révision des temps d'attente de médicaments vétérinaires

A l’occasion de procédures européennes examinant les temps d’attente non harmonisés dans les différents Etats Membres de l’Union Européenne, l’Anses ANMV a constaté que les titulaires des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments vétérinaires détenaient des données postérieures à celles contenues dans le dossier d’AMM français ancien et non communiquées à l’ANMV.

Ces données sont susceptibles de remettre en cause les temps d’attente du médicament fixés au moment de l’octroi de l’AMM nationale.

L’Anses ANMV a donc entrepris un travail de révision de ces temps d’attente au fur et à mesure du dépôt des nouvelles données.

Cet exercice concerne en priorité les médicaments utilisés en traitement collectif ayant un temps d’attente court dans le lait. Il a débuté en juillet 2014 et devrait s’achever dans le courant du premier trimestre 2015 pour ces médicaments prioritaires. 

La modification s’applique en premier lieu aux médicaments de référence, puis dans un deuxième temps à leurs génériques, une fois que l’Anses ANMV s’est assurée que le titulaire du générique ne disposait pas de données spécifiques concernant le temps d’attente de son médicament. C’est pourquoi les temps d’attente de l’ensemble des médicaments contenant la même substance active peuvent être différés dans le temps.

 Dès que la procédure de modification de l’AMM pour un allongement du temps d’attente est lancée, l’Anses ANMV demande au titulaire de l’AMM de procéder à son niveau au blocage des lots commercialisés pour application d’un étiquetage conforme.

 Pour éviter toute rupture prolongée, il n’est pas a priori prévu de blocage ou de rappel au niveau de la distribution en gros des médicaments. Les médicaments vétérinaires en circulation ne disposent donc pas tous d’un étiquetage conforme au moment où le temps d’attente est officiellement changé.

Toutefois, dès que la décision de modification est notifiée,  le titulaire doit adresser un courrier d’information à l’ensemble des vétérinaires prescripteurs afin que les nouveaux temps d’attente puissent être appliqués sans attente.

 

Autres informations sur les modifications de temps d'attente de certains médicaments vétérinaires : 

- Modification des temps d'attente pour les médicaments à base de fenbendazole.