Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Inspection BPL

La reconnaissance de la conformité des études réalisées aux BPL dans un Etat donné est assurée par la mise en place de programmes nationaux de vérification des études et d’inspection des installations d’essai (IE).
 
Les installations d’essai sont inspectées de façon régulière, tous les 2 ans (3 ans maximum), afin que puissent être constitués et tenus à jour par l’Anses-ANMV des dossiers portant sur le respect des bonnes pratiques de laboratoire par ces installations.
 

Modalités d’inscription au programme d’inspection BPL

 
L’inscription d’une installation d’essai au programme d’inspection BPL de l’Anses-ANMV est une démarche volontaire.
 
Un dossier de demande doit être envoyé en deux exemplaires (dont au moins un original non relié) au directeur de l’Anses-ANMV à Fougères.
 
 

Notification de l’inspection

 
Si les activités de l’installation d’essai (IE) sont effectivement du domaine de compétence de l’Anses-ANMV, après examen des pièces fournies, une inspection est notifiée au Directeur de l’installation d’essai (DIE) par le directeur de l’Anses-ANMV, par courrier précisant :
 
- les personnes qui participeront à l’inspection (inspecteur principal, associé, expert éventuel), la date, la durée et le champ de l’inspection ;
 
- le droit progressif à acquitter par journée d’inspection ;
 
- l’obligation de transmettre au moins 15 jours avant l’inspection un état actualisé de l’IE, conforme à la Décision 2010/03/131 du 24/03/2010 relative à l’état des lieux des installations d’essais et Annexe « dossier BPL – Etat des lieux » ; ou, pour les IE mixtes (réalisant aussi des études pour le médicament à usage humain), conforme à l’état des lieux exigé pour les installations d’essai par l’ANSM (version en vigueur).
 

Réalisation de l’inspection sur site

 
Les inspections sur site visent à déterminer le degré de conformité des installations d’essai aux principes des bonnes pratiques de laboratoire pour le médicament vétérinaire.
 

Elaboration du rapport d’inspection  

 
L’inspection donne lieu systématiquement à l’établissement d’un rapport qui décrit le degré de conformité de l’installation d’essai aux principes des bonnes pratiques de laboratoire.
 
L’élaboration du rapport d’inspection suit une procédure contradictoire :
 
Le DIE fait ensuite valoir ses observations (mesures correctives aux écarts relevés, délais de réalisation) dans un délai proposé (généralement de 4 semaines).
 
Une analyse des réponses aux écarts, une conclusion et une proposition de classement sont effectuées par l’inspecteur pour constituer le rapport d’inspection définitif.  
 

Certification BPL

 
Selon la nature et l’ampleur des manquements au respect des BPL relevés et/ou perdurant à la suite des mesures correctives proposées, un statut de conformité est attribué à l’IE selon le classement de l’arrêté du 28/01/2005 :
 
A : en conformité aux BPL, si aucun écart ou seulement un écart mineur est retenu
 
B : en conformité partielle aux BPL, si les écarts mineurs relevés ne remettent pas en cause la fiabilité des études effectuées, et l’IE s’est engagée à corriger ces écarts
 
C : non conforme aux BPL, si des écarts graves ne sont pas levés par des mesures correctives jugées adéquates.
 

Cas particulier d’une vérification d’étude

 
La vérification porte sur une ou plusieurs études à la demande d'une autorité compétente. Elle s'adresse aux documents de l'étude et tout autre dossier ou document concernant le personnel, les équipements ayant trait à cette étude. Le rapport suit ensuite la procédure contradictoire, décrite ci-dessus.