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Agence nationale de sécurité sanitaire
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L’Anses publie pour la première fois un bilan détaillé des effets indésirables liés aux médicaments vétérinaires (bilan 2011 de la pharmacovigilance)

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Actualité du 09/11/2012

À travers l’Agence nationale du médicament vétérinaire, l’Anses a pour mission l’évaluation et la gestion du risque pour le médicament vétérinaire en France. Elle est notamment chargée de la mise en œuvre du dispositif de pharmacovigilance vétérinaire, visant à recueillir les signalements d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments vétérinaires. Complémentaires des données fournies à l’appui des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ces données de suivi post-AMM sont essentielles pour adapter les mesures de gestion des risques permettant une utilisation sûre des médicaments.
Le bilan 2011 du dispositif de pharmacovigilance vétérinaire montre que le système mis en place permet une remontée efficace des signalements, plaçant la France dans le peloton de tête des pays européens pour le nombre de déclarations faites au niveau communautaire. Par ailleurs, plusieurs mesures de gestion ont été prises sur la base de ces signalements, pour réduire les risques liés aux médicaments vétérinaires en cause.
Enfin, compte tenu du faible nombre de déclarations émanant de certaines filières (porcine et avicole notamment) et de l’importance de maintenir la motivation des déclarants, deux thématiques vont à présent être développées : la communication vis-à-vis des vétérinaires en matière de pharmacovigilance vétérinaire et la promotion des déclarations dans les filières hors-sol.

À travers l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV), l’Anses a pour mission l’évaluation et la gestion du risque pour le médicament vétérinaire en France. Elle est notamment chargée de la mise en œuvre du dispositif de pharmacovigilance vis-à-vis des médicaments vétérinaires. En 2011, l’Anses-ANMV a enregistré dans sa base nationale 2836 cas d’effets indésirables chez les animaux, dont 43 % ont été jugés comme étant des effets indésirables dits  "graves", c'est-à-dire provoquant des symptômes permanents ou prolongés, se traduisant par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoquant un handicap ou une incapacité importante chez l’animal traité, susceptibles de mettre la vie de l’animal en danger ou qui entraînent la mort.

Plus de 90 % des déclarations reçues proviennent des vétérinaires. Celles transmises par les propriétaires d’animaux et les éleveurs représentent près de 9%. La très grande majorité des effets indésirables déclarés en 2011 concernent les animaux domestiques avec 81 % des déclarations pour les chiens et les chats. Les effets indésirables concernant les bovins représentent 11 % des déclarations. Pour les autres espèces, les déclarations représentent moins de 3 % par espèce.

La part des différentes classes thérapeutiques impliquées varie en fonction des espèces considérées. Chez les animaux domestiques, la classe thérapeutique faisant l’objet du plus grand nombre de déclarations est celle des antiparasitaires (36 % chez les chiens et 43 % chez les chats). Chez les bovins, ce sont les vaccins qui sont le plus souvent cités (33 % en dehors des vaccins contre la fièvre catarrhale ovine, FCO). Cette observation reflète une exposition beaucoup plus importante de ces populations animales à ces types de produits et\ou une réactivité plus élevée des déclarants par rapport à des effets survenant suite à des traitements individuels et pour la majorité préventifs.

L’analyse des résultats enregistrés

Pour les médicaments ayant fait l’objet du plus grand nombre de déclarations de cas graves, une analyse approfondie a été réalisée. Ainsi, parmi les 28 médicaments impliqués dans au moins 10 déclarations de cas graves, 20 sont exclusivement autorisés pour les animaux de compagnie. En termes de classes thérapeutiques, 14 sont des vaccins, 5 des sédatifs ou anesthésiques et 4 des antiparasitaires.

Le nombre de déclarations d’effets indésirables n’est qu’un des éléments d’appréciation du risque potentiel que représente l’utilisation d’un médicament. Il est en effet indispensable de rapporter ce nombre brut de cas au nombre total d’animaux traités sur la période considérée (incidence) et de considérer la gravité des effets indésirables observés. Le calcul de l’incidence des effets indésirables de ces 28 médicaments montre que pour 25 d’entre eux, l’incidence reste très rare (inférieure à un cas pour 10 000) et que dans aucun cas l’incidence n’atteint un cas pour 100 animaux traités. L’incidence restant un paramètre relatif compte tenu de ses modalités de calcul, la surveillance d’un médicament vétérinaire prend également en compte d’autres facteurs tels que le type de signes cliniques observés au regard du profil pharmaco-toxicologique des substances actives contenues dans les médicaments, la gravité des effets indésirables rapportés et leur évolution dans le temps (notamment leur persistance).

Les conséquences en termes de gestion des risques

Les données émanant de la pharmacovigilance peuvent conduire à des modifications des autorisations des médicaments vétérinaires, voire à des suspensions ou à des retraits de ces AMM, lorsque le rapport bénéfice\risque du médicament concerné devient défavorable. Selon qu’il s’agisse d’AMM délivrées dans le cadre d’une procédure nationale ou dans le cadre d’une procédure européenne, ces décisions de gestion sont prises soit par la Commission Européenne, soit par l’Anses-ANMV.

En 2011, suite à une augmentation de l’incidence des réactions anaphylactiques chez les bovins consécutives à l’administration du vaccin HIPRABOVIS PNEUMOS, l’Anses-ANMV a suspendu l’AMM de ce vaccin en avril 2011. Cette décision nationale a ensuite entraînée une décision harmonisée de suspension au niveau européen.

Par ailleurs, suite aux suspicions de manque d’efficacité des vaccins contre la maladie hémorragique du lapin (RHDV), des travaux scientifiques associant notamment le laboratoire Anses de Ploufragan ont mis en évidence un nouveau variant génétique du virus nécessitant d’adapter les vaccins existants et\ou de développer un nouveau vaccin.

Enfin, malgré les mises en garde figurant depuis 2007 sur les notices et l’étiquetage des produits, les accidents chez le chat liés à l’utilisation de perméthrine (un antiparasitaire destiné au chien), continuent à se produire. L’Anses rappelle ainsi à la vigilance les propriétaires d’animaux domestiques.

Le bilan 2011 du dispositif de pharmacovigilance vétérinaire montre que le système mis en place en France est efficace et permet de mettre en évidence de nouveaux signaux qui, une fois expertisés, complètent les informations disponibles sur les médicaments vétérinaires autorisés et permettent ainsi d’assurer une surveillance post AMM. Toutefois ces résultats montrent, également, un faible nombre de déclarations dans certaines filières, notamment les filières aviaires et porcines. Aussi deux thématiques vont, à présent, être prioritairement développées par l’Anses-ANMV : la promotion des déclarations dans les filières hors-sol et la communication en matière de pharmacovigilance vétérinaire, par exemple en informant les vétérinaires lorsque des effets indésirables inattendus surviennent, ainsi que cela a été fait lors de l’été 2012 suite à l’enregistrement de plusieurs cas de réactions indésirables liés à deux médicaments respectivement utilisés chez les bovins et chez les chiens et chats.

Pour en savoir plus

> Pharmacovigilance vétérinaire : Le système français de pharmacovigilance et les principaux événements 2011en matière d’effets indésirables

· Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

Les médicaments vétérinaires ne bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché que si l'évaluation des données relatives à leur qualité, leur innocuité et leur efficacité permet de conclure que le bénéfice lié à leur utilisation est supérieur aux risques encourus. Les essais cliniques réalisés dans le cadre d'une demande d'AMM, permettent de mettre en évidence un certain nombre d'effets indésirables susceptibles de survenir suite à l'utilisation d'un médicament. Cependant, ces essais étant réalisés sur un nombre limité d'animaux et dans des conditions d'emploi standardisées, l'utilisation du médicament à grande échelle et dans les conditions réelles du terrain, dès lors qu'il a obtenu son AMM, permet de préciser les effets indésirables de ce médicament et d'identifier de potentiels facteurs de risque (espèce, race, âge, affections pré existantes, …). La pharmacovigilance a, ainsi, pour objectif de détecter le plus rapidement possible tout signal émergent, qu'il s'agisse d'un effet indésirable inattendu, ou d'un effet indésirable connu mais dont la fréquence ou la gravité est inattendue. Cette surveillance post-AMM permet, le cas échéant, d'adapter les mesures de gestion des risques pouvant aller de l'ajout d'une précaution d'emploi sur la notice, au retrait de l'AMM.
La surveillance des effets des médicaments vétérinaires est réalisée grâce au système de pharmacovigilance vétérinaire qui est pleinement opérationnel depuis 2002. L'efficacité du dispositif repose sur les déclarations spontanées qui, aujourd'hui, sont transmises dans plus de 90 % des cas par les vétérinaires. Ces déclarations sont ensuite enregistrées et évaluées à la fois par les titulaires d'AMM concernés et par les acteurs institutionnels que sont l'Anses-ANMV et le Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon (CPVL). Les signaux potentiels qui sont ainsi identifiés font ensuite l'objet d'une évaluation collective. Cette évaluation peut se dérouler au niveau européen avec les experts des autorités compétentes des autres Etats européens et\ou au niveau national, avec les experts de la Commission nationale des médicaments vétérinaires.