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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 17/02/2020

L’OBPR : Official Batch Protocol Review

L’ANMV délivre des certificats OBPR sur la base de l’article 81 de la Directive 2001/82/CE. Cette libération officielle des lots de vaccins à usage vétérinaire consiste en une revue documentaire de la fabrication des lots prouvant que les essais de contrôle ont été effectués conformément aux méthodes décrites dans le dossier d’AMM. Ces certificats peuvent faire l’objet d’une reconnaissance mutuelle entre Etats membres.

Quelles sont les pièces à fournir ? 

  • La lettre de demande de libération officielle d’un lot de produits immunologiques, complétée et signée par l’un des responsables pharmaceutiques.
  • Le protocole de contrôle correspondant au lot à libérer, complété et signé (site EDQM)
                                    

Les dossiers sont à déposer par voie électronique sécurisée via CESP (cf.https://cespportal.hma.eu).

Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : https://cespportal.hma.eu

Pour déposer une demande de libération officielle de produits immunologiques, par voie électronique via CESP : 6 étapes sont à réaliser :

1. Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site www.cesp.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants :  « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines ».  

2. Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur "Veterinary Medicines" dans la rubrique Area, la valeur  « Official Batch Protocol Review of IVMP » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity . Enregistrer le fichier "Delivery File" (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste.

3. Constituer le dossier avec les éléments requis (mentionnés ci-dessous). Enregistrer ce dossier au format .zip.

4. En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip.

5. Quand le transfert est effectué, déposer le fichier « Delivery File » que vous avez créé au point 2.

6. Vous recevrez un mail de confirmation du chargement.

Constitution du dossier décrit à l’étape 3 :

Rappel, ce dossier devra, en fin de constitution, être enregistré en format .zip.

Le dossier est constitué d’un seul fichier au format PDF non protégé par un mot de passe, reprenant l’ensemble des pièces requises.

Le dossier CESP et le fichier pdf sont à nommer de la façon suivante: EXPEDITEUR – OBPR – NOM DU MEDICAMENT – N° LOT FINAL.

Dans quels délais ?

Lorsque la demande de libération officielle du lot concerné et le protocole de contrôle sont jugés recevables, un avis de recevabilité est adressé au demandeur. En cas de non recevabilité, une décision d'irrecevabilité lui est adressée.

Un certificat de conformité ou une notification de non conformité est envoyé(e) au demandeur dans un délai de 15 jours ouvrés à compter de la date de recevabilité.

Quel est le tarif ?

Les tarifs sont à consulter sur la page internet "Taxes et prestations dans le domaine des médicaments vétérinaires". Le code tarifaire de cette prestation est le T 00263.

 Le règlement est à transmettre à réception de la facture selon les modalités indiquées sur celle-ci.