Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

L'article a été ajouté à votre bibliothèque

Mis à jour le 09/05/2019

Le Contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires

Chaque année, au sein de son laboratoire, l’Unité Surveillance du Marché de l’ANMV contrôle une série de médicaments vétérinaires commercialisés en France.

La sélection des médicaments inclus dans le programme annuel du laboratoire est issue d’une analyse de risques. Celle-ci s’inspire du modèle de cotation des médicaments initié au niveau européen. Cette programmation prend en compte également le suivi de non conformités précédemment détectées, les médicaments ayant fait l’objet de défauts qualité les années précédentes, les demandes d’autres départements de l’agence (DAMM, pharmacovigilance, …).

Ces contrôles permettent de vérifier le respect des spécifications déclarées dans l’Autorisation de Mise sur Marché.

Des difficultés d’utilisation des médicaments observées sur le terrain (solubilité, remise en suspension…) peuvent également être testées en condition de laboratoire.

Le laboratoire a développé une méthode analytique afin d’orienter les détections éventuelles de produits falsifiés ou contrefaits.

Les médicaments contrôlés peuvent avoir des AMM nationales ou européennes. Lorsqu’il s’agit d’AMM européennes, les programmes font l’objet de coordination au niveau de la Direction Européenne de la Qualité des Médicaments et Soins de Santé du Conseil de l’Europe  (EDQM : www.edqm.eu). L'EDQM est en charge de la Pharmacopée Européenne, le référentiel en matière de qualité des médicaments qu’ils soient à usage humain ou vétérinaire. Elle coordonne aussi le réseau des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments (OMCL). Le laboratoire de l'ANMV, au sein de l'USM, est reconnu membre à part entière de ce réseau (lien vers la liste des OMCL). Le maintien de ce statut est assuré par des audits réguliers de reconnaissance par les pairs (ou à défaut via les audits d'accréditation nationale) du système de Management de la Qualité selon le référentiel ISO 17025.

Les OMCL échangent leurs programmes annuels d’analyses afin d’éviter des doublons d’analyses, les résultats sont partagés et des échantillons peuvent également être envoyés entre OMCL.

 

Pour contacter le laboratoire de l’Unité Surveillance du Marché : ucqm@anses.fr