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Mis à jour le 02/02/2017

Levée de la suspension d’AMM du médicament CLOSAMECTIN POUR ON SOLUTION POUR BOVINS

L’autorisation de mise sur le marché du CLOSAMECTIN POUR ON SOLUTION POUR BOVINS prévoit maintenant l’existence d’un plan de gestion des risques et les rubriques du RCP relatives aux précautions particulières d’emploi chez l’animal et aux effets indésirables ont été complétées. L’abrogation de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du CLOSAMECTIN POUR ON SOLUTION POUR BOVINS et la modification de cette autorisation ont été notifiées par l’Agence nationale du médicament vétérinaire le 31/01/2017.

 

En juillet 2015, l’Anses-ANMV a suspendu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du CLOSAMECTIN POUR ON SOLUTION POUR BOVINS (association d’ivermectine et de closantel en pour on) des Laboratoires NORBROOK pour des raisons de pharmacovigilance. En effet des cas graves faisant état de symptômes nerveux (décubitus, ataxie, cécité en particulier) parfois mortels étaient déclarés régulièrement depuis sa mise sur le marché en 2011 (cf encadré sur la situation en France).

En juillet 2012, l’Anses avait déjà publié un communiqué de presse pour attirer l’attention des vétérinaires sur les effets indésirables de ce médicament et les inviter à les transmettre à l’Anses. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de cette spécialité a ensuite été complété afin de mentionner la possibilité d’apparition de symptômes nerveux, digestifs et de mortalité suite à l’application de ce médicament.

Malgré ces premières mesures, des cas d‘effets indésirables  graves, compatibles avec un effet de ce médicament,  ont continué à être observés et à être déclarés à l’Anses. Bien que ces cas graves aient été rapportés avec une fréquence « très rare » (moins de 1 cas pour 10 000 bovins traités), l’Anses-ANMV a jugé que ce risque n’était pas acceptable, s’agissant d’un médicament utilisé chez des animaux en général cliniquement sains, pour traiter des parasitoses qui sont rarement mortelles, et pour lesquelles des alternatives de traitement existent sur le marché français.

Comme prévu par la législation, cette décision de suspension pour des motifs de pharmacovigilance a donné lieu à un arbitrage au niveau européen (procédure de référé selon l’article 78 de la Directive 2001/82/CE modifiée). Le Comité des Médicaments Vétérinaires (CVMP), au sein de l’Agence Européenne du Médicament, a procédé à l’évaluation des données disponibles au niveau européen pour l’ensemble des médicaments des Laboratoires NORBROOK contenant une association d’ivermectine et de closantel. L’évaluation de ces données a conduit à maintenir les AMM du CLOSAMECTIN POUR ON SOLUTION POUR BOVINS et de ses copies présentes dans le reste de l’Union Européenne sous réserve de compléter le  RCP de ces médicaments  et de mettre en place au niveau européen un plan de gestion des risques.

La décision d’exécution de la Commission européenne en date du 22/03/2016 reprend les conclusions de cette évaluation en précisant les conditions d’utilisation de ces médicaments vétérinaires. L’autorisation de mise sur le marché du CLOSAMECTIN POUR ON SOLUTION POUR BOVINS prévoit maintenant l’existence d’un plan de gestion des risques et les rubriques du RCP relatives aux précautions particulières d’emploi chez l’animal et aux effets indésirables ont été complétées. L’abrogation de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du CLOSAMECTIN POUR ON SOLUTION POUR BOVINSet la modification de cette autorisation ont été notifiées par l’Agence nationale du médicament vétérinaire le 31/01/2017. Les mêmes dispositions s’appliquent à travers l’Europe.

Le plan de gestion des risques comprend un ensemble de mesures destinées à mieux caractériser le risque d’apparition des effets indésirables (mise en œuvre d’analyses approfondies dans les élevages atteints afin de dégager d’éventuels facteurs de risque de survenue de ces effets indésirables graves : notamment prises de sang, autopsie avec analyse anatomopathologique du cerveau), des mesures de communication autour du risque destinées à sensibiliser les utilisateurs aux effets indésirables graves associés à ce médicament et à ses précautions d’usage ainsi qu’une intensification de sa surveillance au niveau européen (transmission annuelle d’un rapport périodique actualisé de sécurité).

Les modifications du RCP visent à informer l’utilisateur :

  • Du fait que les effets indésirables concernent en général plusieurs animaux dans chaque élevage (les cas isolés sont très rares), une surveillance étroite des animaux invite à réagir dès les premiers signes chez l’un d’eux.
  • Du fait que des carences nutritionnelles pourraient être un facteur de risque d’apparition d’effets indésirables graves : lorsque des carences sont avérées ou fortement suspectées dans un élevage, il est donc conseillé d’avoir recours à un autre antiparasitaire.

Closamectin Pour On Solution pour bovins : la situation en France

Sont enregistrés dans la base nationale française 120 effets indésirables graves déclarés, dont le lien avec le Closamectin pour on était imputé A, B ou O (probable, possible ou non classable). Ces 120 déclarations concernent 367 bovins affectés, dont 142 morts. Le profil clinique de ces effets indésirables est dominé par des symptômes nerveux (ataxie, décubitus, parésie/paralysie et cécité), et digestifs (diarrhée, anorexie), accompagnés d’une issue fatale chez 30% des animaux atteints. Ce profil clinique est compatible avec la toxicité connue du closantel en cas d’overdose, alors que l’immense majorité de ces cas ne mentionnent pas d’overdose. Ces résultats suggèrent l’existence de facteurs susceptibles de rendre certains animaux plus sensibles au closantel, et/ou plus enclins au léchage, ou bien un mécanisme de toxicité de type idiosyncrasique (non dépendant de la dose).

Le RCP actualisé de Closamectin Pour On ainsi que ceux de tous les médicaments vétérinaires autorisés en France est consultable via l’application Index RCP, accessible depuis le site internet de l’Anses (www.ircp.anmv.anses.fr).