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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 03/03/2014

Médicaments et enregistrements homéopathiques

Les médicaments homéopathiques vétérinaires sont soumis à autorisation avant leur mise sur le marché. Par dérogation, ils peuvent bénéficier d’une procédure allégée : l’enregistrement.

Les médicaments homéopathiques sont définis à l’article L. 5141-2 du code de la santé publique (CSP) en tant que médicaments vétérinaires obtenus à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication décrit par la Pharmacopée européenne, la Pharmacopée française ou par les Pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne.

La mise sur le marché d’un médicament vétérinaire homéopathique est soumise à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (article L. 5141-5 CSP).

Par exception, les médicaments homéopathiques peuvent être soumis à un enregistrement s’ils remplissent les conditions prévues à l’article L. 5141-9 (CSP) :

  • Une voie d’administration décrite dans une Pharmacopée officielle ;
  • L’absence d’indications thérapeutiques sur l’étiquetage ;
  • Un degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament notamment tel qu’il ne contienne pas plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère.
  • Pour les médicaments homéopathiques destinés à des animaux producteurs de denrées, les souches qu’ils contiennent figurent au tableau 1 du règlement 37/2010 établissant des limites maximales de résidus.


L’étiquetage des médicaments homéopathiques enregistrés comporte obligatoirement et exclusivement les mentions prévues à l’article R. 5141-72 (CSP) :
1° L'indication très apparente " médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée ;
2° La dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou française, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l'étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches ;
3° Les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant ;
4° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
5° La date de péremption en clair (mois, année) ;
6° La forme pharmaceutique ;
7° La contenance du modèle de vente ;
8° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
9° Les espèces cibles ;
10° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament ;
11° Le numéro du lot de fabrication ;
12° Le numéro d'enregistrement.

Les demandes d’enregistrement de médicaments homéopathiques mentionnées à l’article R. 5141- 3 (CSP) sont déposées auprès de l’Agence nationale du médicament vétérinaire accompagnées du dossier décrit à l’article R. 5141-64 (CSP). Le 4° du titre IV de l’arrêté du 1er septembre 2009, fixant la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique, précise les éléments du dossier s’appliquant aux enregistrements de médicaments homéopathiques.

Les échantillons de médicaments ne sont pas à fournir lors du dépôt mais l’Agence nationale du médicament vétérinaire est susceptible de demander la fourniture d’échantillons le cas échéant.
Le directeur général de l’Anses notifie sa décision dans un délai de 210 jours à compter de la présentation d’une demande et d’un dossier complets. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement. (articles R. 5141-28 et R. 5141-65 CSP)

Un dossier de demande d’enregistrement doit être déposé pour chaque médicament ou chaque série de médicaments. Une série de médicaments est définie comme étant un ensemble de médicaments constitués du ou des mêmes constituants se présentant le cas échéant sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dilutions (article R. 5141-63 CSP). Ainsi chaque souche unitaire ou chaque formule de mélange doit faire l’objet d’une demande d’enregistrement mais cette demande peut porter sur plusieurs formes pharmaceutiques et comprendre toutes les dilutions souhaitées sous réserve du respect des conditions fixées par l’article L. 5141-9 (CSP).

Les montants des taxes sont précisés dans le tableau ci-après au point 1.6.2 pour les demandes d’enregistrement :
Lien vers le tableau des taxes

Vous trouverez à l’adresse suivante tous les renseignements concernant les établissements pharmaceutiques, sachant qu’il n’existe pas de différences entre un établissement de fabrication/distribution de médicaments « classiques » et de médicaments homéopathiques :
Informations demandeurs établissements.