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Mis à jour le 14/09/2015

Mise en place du formulaire électronique de demande d’AMM/modification et renouvellement d’AMM pour les médicaments vétérinaires Mars 2015

L’agence européenne du médicament a établi, en octobre 2014, une stratégie relative la soumission électronique des demandes relatives à l’AMM. Le document qui en résulte décrit la situation dans l’Union européenne et propose, notamment, des améliorations sur le format des dossiers ainsi que sur les modalités pratiques de soumission (portail, formulaire électronique…). L’objectif affiché est de réduire la charge administrative des agences nationales ainsi que celle des demandeurs/titulaires d’AMM.

Les formulaires de demande existants aujourd’hui au format word et publiés sur le site de la Commission Européenne vont être remplacés par des formulaires électroniques (eAF) dont l’usage va progressivement devenir obligatoire. Le contenu du formulaire restera le même qu’aujourd’hui mais de nouvelles possibilités vont être développées : export de données, accès en ligne à des catalogues, possibilité de réutiliser les données… Le remplacement des formulaires existants par des formulaires électroniques permettra également d’améliorer la qualité des données.

Les formulaires concernés sont les suivants : nouvelle demande d’AMM, modification d’AMM et renouvellement d’AMM pour les médicaments humains et vétérinaires.

Le calendrier adopté pour la mise en place de cette démarche est le suivant :

Ø  A compter du 1er juillet 2015 : l’utilisation des formulaires électroniques devient obligatoire pour les procédures centralisées pour les médicaments humains et vétérinaires.

Ø  A compter du 1er janvier 2016 : l’utilisation des formulaires électronique devient obligatoire pour toutes les autres procédures européennes (reconnaissance mutuelle, décentralisée) pour les médicaments humains et vétérinaires. L’utilisation du formulaire électronique est également fortement recommandée pour les procédures nationales en France.

Ces formulaires électroniques sont d’ores et déjà disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments (http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html) au même titre que les formulaires au format word qui resteront accessibles jusqu’au 1er janvier 2016. Cependant, à compter de cette date, les formulaires électroniques au format word ne seront plus disponibles en ligne.

Toutes les informations sur la soumission électronique sont disponibles sur le site de l’EMA : http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

Voir article « Soumission électronique »

Voir article "VneesChecker"