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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 18/01/2016

Note d’information sur le Gutal® 1000g/kg, prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets, à base d’Oxyde de zinc, et l’avis divergent de la France

La France a initié avec les Pays-Bas en octobre 2014 une procédure d’arbitrage communautaire selon l’article 33 de la Directive 2001/82/CE concernant la spécialité « Gutal®1000g/kg, prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets », contenant 100 % de substance active « oxyde de zinc ».

GUTAL® est indiqué dans la prévention des diarrhées de post sevrage du porcelet, à raison de 2500 ppm de zinc dans l’aliment (3100 ppm d’oxyde de zinc) pendant 14 jours consécutifs.

En effet, la France considère qu’en raison de la nature intrinsèque du zinc (substance accumulable, et non biodégradable), l’épandage régulier de lisier provenant d’animaux traités avec des doses élevées d’oxyde de zinc, constitue une préoccupation environnementale significative, particulièrement pour les types de sol les plus vulnérables (sols acides, sols sablonneux, sols perméables) et pour le compartiment aquatique.

Dans son avis formulé le 6 mai 2015, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP « Committee for Medicinal Products for Veterinary Use ») de l’Agence européenne des médicaments (EMA), confirme que l’accumulation de zinc dans l’environnement représente un risque sérieux et rejoint en cela les conclusions de l’Agence européenne de la sécurité de l’alimentation (EFSA). Il recommande donc que des mesures de gestion de risque soient mises en œuvre pour limiter les risques pour l’environnement, ces mesures sont précisées dans le résumé des caractéristiques du produit et portent sur:

-       diluer systématiquement avant épandage les lisiers provenant d’animaux traités avec le Gutal® ;
-       ne pas effectuer d’épandage de lisiers provenant d’animaux traités avec le Gutal® sur les sols les plus vulnérables (sols acides, sols sablonneux, sols perméables) ;
-       ne pas effectuer d’épandage de lisiers provenant d’animaux traités avec le Gutal® sur une même parcelle pendant plusieurs années consécutives;
-       se conformer à des mesures locales/nationales (définies par les autorités nationales) de mise en œuvre de « zones tampons » visant à empêcher les lisiers d’entrer dans les eaux.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Gutal_33/WC500197081.pdf

Le comité européen reconnait que ces mesures de gestion du risque présentent des insuffisances et que leur efficacité à réduire le risque environnemental ne peut être entièrement quantifiée.

Le membre français, ainsi que 9 autres membres du comité européen, ont émis un avis divergent soulignant l’impraticabilité et l’inefficacité des mesures de gestion proposées.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Gutal_33/WC500197082.pdf

Le  Gouvernement français a également voté défavorablement au comité permanent à Bruxelles lors de la procédure d’adoption de la décision communautaire en octobre dernier, rejoint par 5 autres états membres.

La décision communautaire a finalement été adoptée à la majorité des voix, et l’Anses-ANMV a délivré, le 15 janvier 2016 (http://www.ircp.anmv.anses.fr) cette AMM conformément à la décision d’exécution de la Commission Européenne.

(http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151022132153/anx_132153_fr.pdf).

L’Anses-ANMV introduira prochainement auprès de l’EMA une procédure d’arbitrage selon l’article 35 de la directive 2001/82/CE concernant tous les prémélanges à base de zinc disposant d’une autorisation de mise sur le marché en Europe pour les motifs de risque sérieux pour l’environnement et de sélection de l’antibiorésistance. Cette procédure permettra une évaluation complète de la balance bénéfice-risque de ces médicaments vétérinaires au sein de l’Union.

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