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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 15/06/2018

Note explicative pour une demande de libération officielle de produits immunologiques

DEMANDE DE LIBERATION OFFICIELLE D’UN LOT DE VACCINS ANTIRABIQUES INACTIVES OU VIVANTS A USAGE VETERINAIRE

Quelles sont les pièces à fournir ? 

  • La lettre de demande de libération officielle d’un lot de produits immunologiques (annexe 1), complétée et signée par l’un des responsables pharmaceutiques. Pour un vaccin inactivé, le demandeur doit spécifier le type de contrôle souhaité :

                        ►Test sérologique  (réalisé par défaut en l’absence de justificatif pour les 2 autres cas)

                        ►Test  d’apparence seul (auquel cas le demandeur doit indiquer  le n° de lot final, la date du certificat du lot apparenté ainsi que le n° de lot de vrac dont les 2 lots sont issus)

                        ►Test sur souris  (auquel cas  le demandeur doit fournir la justification pour la réalisation de ce test)

  •   Le protocole de contrôle correspondant au lot à libérer, complété et signé :

                                 -  d’un vaccin à virus inactivé ( annexe 2)
                                 -  d’un vaccin à virus vivant ( annexe 3)

  • Les échantillons à contrôler ( annexe 4) accompagnés d’une copie du protocole sont àadresser à l’Anses-laboratoire de la rage et de la faune sauvage de Nancy, BP 40009, 54220 MALZEVILLE CEDEX

Comment ?

  • Pour déposer une demande par voie électronique via CESP  :

    1. Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site www.cesp.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants :  « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines ».  

    2. Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur « Veterinary Medicines" dans la rubrique Area, la valeur  « Official Batch Protocol Review of IVMP » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity . Enregistrer le fichier sur votre poste.

    3. En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip à envoyer.

    4. Quand le transfert est effectué, déposer le fichier « Delivery File » qui est à envoyer également.

L’ensemble des pièces requises est à transmettre dans un seul fichier en format PDF non protégé par un mot de passe.

Le dossier CESP et le fichier pdf sont à nommer de la façon suivante: EXPEDITEUR – OCABR – NOM DU MEDICAMENT – N° LOT FINAL.

  • OU par courrier à l’Anses – ANMV, 8 rue Claude Bourgelat, parc d’activités de la Grande Marche – Javené – CS 70611 – 35306 FOUGERES – France

Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge des demandes, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d’un dépôt via CESP.

Dans quels délais ?

Lorsque la demande de libération officielle du lot concerné, le protocole de contrôle et les échantillons sont jugés recevables, un avis de recevabilité est adressé au demandeur. En cas de non recevabilité, un avis lui est adressé.

Un certificat de conformité ou une notification de non conformité accompagné(e) des résultats des tests de libération du lot concerné est envoyé(e) au demandeur dans un délai de 60 jours à compter de la date de recevabilité.

Quel est le tarif ?

Les tarifs sont à consulter sur le site  http:/www.anses.fr/Documents/ ANSES-TarifsPrestations.pdf

 Le règlement est à transmettre à réception de la facture selon les modalités indiquées sur celle-ci.

CERTIFICAT DELIVRE PAR UN AUTRE ETAT MEMBRE POUR LA LIBERATION OFFICIELLE D’UN LOT DE VACCINS ANTIRABIQUES A USAGE VETERINAIRE :

Quelles sont les pièces à fournir ?

  • Le certificat délivré par l’état membre qui a réalisé l’évaluation
  • La notification pour commercialiser un lot de vaccins antirabiques (annexe 5)
  • Tout document permettant d’assurer la traçabilité entre le lot testé et les produits mis en vente

Par quelle voie ?

  • par voie électronique  via CESP (cesp.hma.eu) en sélectionnant « Veterinary Medicines » dans la rubrique « Area » et «Offical Batch Protocol Review of IVMP» dans la rubrique « Regulatory Activity ».

 L’ensemble des pièces requises est à transmettre dans un seul fichier au format PDF non protégé par un mot de passe.

Le dossier CESP et le fichier pdf sont à nommer de la façon suivante:EXPEDITEUR – OCABR – NOM DU MEDICAMENT – N° LOT FINAL. 

  • OU par courrier à Anses – ANMV,8 rue Claude Bourgelat, parc d’activités de la Grande Marche – Javené – CS 70611 – 35306 FOUGERES – France

Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge des demandes, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d’un dépôt via CESP.

Dans quels délais ?

Un accusé de recevabilité est adressé par voie postale au demandeur dans un délai de 7 jours.

Quel est le tarif ?

La reconnaissance des certificats délivrés par un autre état membre ne donne pas lieu à facturation.

POUR NOUS CONTACTER :

Pour tout renseignement administratif : contacter

l’Anses–ANMV,FOUGERES
tél : 02-99-94-66-65
courriel : etab@anses.fr

Pour tout renseignement technique : contacter

l’Anses-laboratoire de la rage et de la faune sauvage de Nancy
tél : 03-83-29-89-50
courriel : ocabr.lerrpas@anses.fr