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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 03/03/2014

Procédures d’autorisation des médicaments

Tout médicament vétérinaire fabriqué industriellement doit bénéficier d’une autorisation avant sa mise sur le marché. Quatre procédures d’autorisation coexistent dans l’Union européenne. La composition du dossier est la même quelque soit la procédure choisie.

1. Procédure nationale

La procédure nationale permet d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament vétérinaire destiné à être commercialisé en France. Le délai réglementaire imparti pour l’ensemble de la procédure à partir de la réception par l’autorité compétente d’un dossier complet est de 210 jours. 

2. Procédure centralisée

La procédure centralisée permet d'obtenir une AMM valable dans tous les Etats Membres de l'Union Européenne à partir d'une évaluation unique faite au sein de l'Agence européenne du médicament (EMA) par le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP). Cette procédure est obligatoire pour les produits issus des biotechnologies, elle est optionnelle pour les produits innovants. 

Pour cette procédure, un dossier est déposé à l’EMA. Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) désigne un rapporteur et un co-rapporteur parmi ses membres pour effectuer l’évaluation du dossier et préparer les travaux et discussions du comité. Dans tous les cas, les rapporteurs et co-rapporteurs s’appuient sur les structures d’évaluation nationales pour élaborer les rapports d’évaluation. L’avis scientifique est rendu par le CVMP dans un délai de 210 jours et fait l’objet d’une proposition à la Commission européenne. La décision administrative d’autorisation est prise par celle-ci après vote des Etats membres. L’AMM est notifiée au demandeur et publiée dans les 90 jours. Cette décision est valable pour l’ensemble des Etats Membres. 

3 Procédure de reconnaissance mutuelle

La procédure de reconnaissance mutuelle vise la reconnaissance par plusieurs Etats Membres d’une première AMM octroyée par un autre Etat Membre, dit de référence. Elle peut concerner tous les médicaments sauf les médicaments issus de procédés biotechnologiques.

L’évaluation est réalisée par l’Etat Membre de référence (EMR). Le rapport d'évaluation et le dossier d'AMM sont ensuite soumis aux autorités des autres Etats, afin qu'ils reconnaissent cette autorisation initiale en 90 jours. Les AMM nationales sont ensuite délivrées par les autorités compétentes des Etats Membres concernés (EMC). 

Si les Etats Membres Concernés ne sont pas parvenus à un accord à J90, l'Etat Membre de Référence et les Etats Membres Concernés dans le cadre d’un comité de coordination (CMDv) disposent de 60 jours supplémentaires pour parvenir à un accord (procédure de pré-arbitrage). Au cours de ces 60 jours, le demandeur a la possibilité de faire une présentation orale à l'une des réunions du CMDv. Si un accord n'est toujours pas obtenu, le dossier est envoyé pour une procédure d’arbitrage à l’Agence européenne du médicament (EMA) pour avis du Comité des Médicaments à usage Vétérinaires (CVMP). La décision qui en résulte est proposée à la Commission européenne qui prend une décision après vote des Etats membres s’imposant à l’ensemble des Etats faisant partie de la procédure.

Définition de la procédure d'Usage répété ou "Repeat use" :

Il s'agit d'une procédure de reconnaissance mutuelle qui est utilisée après la fin d'une première procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour la reconnaissance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) par d'autres Etats Membres pour le même médicament. Cette procédure peut être utilisée dans des Etats Membres Concernés qui n'ont pas été inclus dans la procédure initiale ou dans lesquels la demande a été retirée durant la première procédure.

Un rapport public d’évaluation est préparé par l’état membre de référence à la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle. Ces rapports sont ensuite publiés sur le site de l’Anses-ANMV dès qu’ils sont disponibles.

4 Procédure décentralisée

La procédure décentralisée a pour but d’autoriser un nouveau médicament dans plusieurs Etats Membres européens en même temps, en l’absence d’AMM préexistante en Europe. Un des Etats Membres est choisi par le demandeur pour agir en tant qu’état membre de référence (EMR).

Le champ d’application de la Procédure Décentralisée est identique à celui de la procédure de Reconnaissance Mutuelle. 

L’évaluation est faite par l'Etat Membre de Référence choisi par le demandeur puis les Etats Membres concernés (EMC) avant toute décision. 

La procédure se décompose en trois phases :

- une phase nationale de 120 jours à l’issue de laquelle l'EMR doit rédiger un rapport d’évaluation et des propositions de RCP, notice et étiquetage. Cette phase contient une phase d’interruption (arrêt de l’horloge) pouvant durer de 3 à 6 mois (ou plus si justifié) en cas de nécessité d’éléments complémentaires à l’instruction ;

- une phase européenne d’évaluation en 90 jours, impliquant les EMC ;

- une phase de décision sur l’AMM par les Etats concernés de 30 jours.

Si un consensus n'est pas obtenu à l'issue des deux premières phases de la procédure (120 + 90 jours), des phases de pré-arbitrage et d'arbitrage telles que décrites pour la procédure de reconnaissance mutuelle peuvent avoir lieu.

Les modifications et les extensions d’une AMM obtenue par une Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle sont gérées par une procédure européenne commune.

Un rapport public d’évaluation est préparé par l’état membre de référence à la fin de la procédure décentralisée. Ces rapports sont ensuite publiés sur le site de l’Anses-ANMV dès qu’ils sont disponibles.

5 Liens utiles

EMA website

European Commission website

Guides de bonnes pratiques rédigés par le CMDv