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marianne anses

PROCEDURES D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NATIONALE, EUROPEENNES DECENTRALISEE ET CENTRALISEE

Trois procédures d’enregistrement des médicaments co-existent dans l’Union Européenne :

la procédure nationale qui permet d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) valable pour un seul Etat Membre

la procédure de reconnaissance mutuelle qui permet d’obtenir des AMM identiques dans plusieurs Etats Membres à partir d’une première AMM obtenue dans un Etat Membre (qui devient Etat Membre de Référence)

la procédure centralisée qui permet d’obtenir une seule AMM valable dans tous les Etats Membres de l’Union Européenne. Elle est obligatoire pour les médicaments biotechnologiques et optionnelle pour les médicaments innovants.

la procédure décentralisée a pour but d’autoriser un nouveau médicament dans plusieurs Etats membres européens en même temps. Il n’y a pas d’AMM préexistante en Europe. Un des Etats membres est chois par le demandeur pour agir en tant qu’état membre de référennce (EMR)

A l’ANMV, ces procédures sont gérées par les unités Enregistrement, Évaluation des médicaments chimiques et Évaluation des médicaments immunologiques.

 

Constitution des dossiers

La constitution d’un dossier par le futur titulaire de l’AMM représente la première étape. Ce dossier rassemble l’ensemble des données expérimentales et analytiques prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament proposé. Le dossier de demande d’AMM se compose de quatre parties :

- La partie I, » résumé du dossier « , comprend les renseignements administratifs, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l’étiquetage et les rapports d’experts.

- La partie II, » qualité pharmaceutique « , fournit les informations sur la composition, la méthode de préparation, le contrôle des matières premières, le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle du produit fini et la stabilité.

- La partie III, » sécurité « , se décompose en deux sous-parties. Une sous-partie IIIA, » innocuité « , rassemble les données toxicologiques. Une sous-partie IIIB, » résidus « , présente la pharmacocinétique des résidus et leurs méthodes d’analyse.

- La partie IV, » efficacité « , expose les essais pré-cliniques (pharmacodynamie, pharmacocinétique, tolérance, résistance) réalisés en laboratoire, et cliniques, réalisés le cas échéant en station expérimentale, puis sur le terrain.

Les expérimentations doivent être conduites en conformité avec des codes de bonnes pratiques : BPL et BPC.

 

Procédure nationale

Évaluation des dossiers

Le dossier de demande d’AMM est déposé auprès de l’ANMV, accompagné du droit progressif et, dans le cas des médicaments chimiques, d’échantillons destinés à un contrôle analytique de qualité. Le dossier est soumis à l’expertise scientifique des différents spécialistes de l’Agence. Les dossiers de médicaments immunologiques sont également visés par les laboratoires de l’ANSES concernés.

L’ANMV transmet une copie du dossier à un rapporteur associé de la Commission d’AMM nommé pour chaque dossier. Le RCP est évalué parallèlement au dossier.

A l’issue de l’évaluation, un rapport conjoint est présenté à la Commission par un rapporteur de l’ANMV. La Commission rend alors un avis : octroi de l’AMM, projet de refus ou liste de questions (demande d’informations complémentaires). Dans ce dernier cas, le demandeur doit fournir des réponses à l’ANMV, qui procédera à leur évaluation. Un nouveau passage en Commission d’AMM sera nécessaire.

 

Conséquences

La décision, prise par le directeur de l’ANMV au nom du directeur général de l’ANSES sur avis de la Commission d’AMM, est notifiée au demandeur par l’ANMV.

L’AMM précise les espèces de destination, la posologie, les indications, les contre-indications et les précautions d’emploi, le temps d’attente et les conditions de conservation du médicament, ainsi que les mentions de la notice et de l’étiquetage. Toutes ces informations sont synthétisées dans le RCP.

L’AMM est octroyée pour une période de cinq ans. Toute modification des données présentées dans le dossier doit être déclarée et évaluée. Elle se concrétise par une modification de l’AMM.

 

Procédures européennes

Procédure de reconnaissance mutuelle

La procédure de reconnaissance mutuelle d’un médicament vétérinaire dans plusieurs Etats de l’Union Européenne est basée sur la reconnaissance mutuelle d’une AMM obtenue dans un premier pays de l’Union Européenne qui devient rapporteur. Le demandeur obtient d’abord une AMM nationale de la part de l’autorité compétente d’un Etat de l’Union Européenne. Le rapport d’évaluation et le dossier d’AMM sont ensuite soumis aux autorités des autres Etats, afin qu’ils reconnaissent cette autorisation initiale en 90 jours. Ils disposent d’un délai de 60 jours pour présenter d’éventuelles objections. Les 30 derniers jours sont consacrés aux discussions. Dans l’hypothèse de divergences d’appréciation scientifique entre autorités nationales, le CVMP de l’Agence européenne du médicament rend un arbitrage qui s’impose aux états concernés.

 

Procédure centralisée

La procédure centralisée ouvre d’emblée l’accès à l’ensemble du marché communautaire. Elle est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies et les médicaments destinés à accroître la productivité des animaux de rente (liste A), optionnelle pour les autres médicaments novateurs destinés aux animaux de rente (liste B). La demande, déposée directement à l’Agence européenne du médicament, est traitée par le CVMP. Celui-ci doit rendre un avis dans un délai de 210 jours auprès de la Commission européenne. En cas d’avis favorable, cette dernière doit notifier et publier l’AMM dans les 90 jours.

Les dossiers sont pris en charge par un rapporteur et un co-rapporteur du CVMP, qui sont assistés dans leur l’évaluation par des experts de la liste de l’EMEA. Rapporteur et co-rapporteur doivent établir leur rapport dans un délai de 70 jours. Les rapports sont transmis pour avis aux instances d’évaluation de tous les Etats Membres. Elles disposent de 30 jours pour émettre des commentaires. L’instruction des demandes comporte le plus souvent une évaluation du site de fabrication et de sa conformité aux BPF.

 

Procédure décentralisée

Le champ d’application de la Procédure Décentralisée est identique à celui de la procédure de Reconnaissance Mutuelle.

L’évaluation est faite par l’Etat Membre de Référence choisi par le demandeur et les Etats Membres concernés (EMC) en même temps.

La procédure se décompose en trois phases :

-une phase nationale de 120 jours à l’issue de laquelle l’EMR doit rédiger un rapport d’évaluation et des propositions de RCP, notice et étiquetage. Cette phase contient une phase d’arrêt de l’horloge pouvant durer de 3 à 6 mois (ou plus si justifié).

-une phase européenne d’évaluation en 90 jours, impliquant les EMC,

-une phase d’octroi de l’AMM par les Etats concernés de 30 jours.

Si un consensus n’est pas obtenu à l’issue de la procédure (120 +90 jours), une phase de pré-arbitrage et d’arbitrage peuvent avoir lieu.

Les modifications et les extensions d’une AMM obtenue par une Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle sont gérées par une procédure européenne commune.