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Mis à jour le 07/02/2019

Publication des règlements européens relatifs aux médicaments vétérinaires

Les règlements européens encadrant les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux ainsi que le règlement modifiant le règlement n°726/2004 sont parus le 7 janvier 2019 au Journal Officiel de l’Union européenne.

La Commission Européenne avait publié en septembre 2014 trois propositions législatives visant à supprimer les directives 2001/82/CE et 90/167/CEE et modifier le règlement (UE) n°726/2004. L’ensemble de ces textes vise à réviser la réglementation européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires, le texte principal étant la proposition relative aux médicaments vétérinaires. Ils ont fait l’objet de travaux au sein du groupe d’experts du Conseil pendant 4 ans et ont été adoptés en première lecture par le Parlement européen et le Conseil en fin d’année 2018.

L’entrée en vigueur de ces textes intervient le 28 janvier 2019, leur entrée en application est différée de 3 ans soit le 28 janvier 2022.

L’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) est intervenue activement dans les travaux du Conseil de l’Union européenne en tant qu’expert, aux côtés des ministères de tutelle notamment de la Direction générale de la santé (DGS), de la Direction générale de l’alimentation (DGAL) et de la Représentation permanente de la France à Bruxelles. L’ANMV a également participé aux rencontres organisées entre les autorités françaises et le Parlement européen notamment avec la députée Mme Grossetête, rapporteur du texte. Ces rencontres ont été l’opportunité de présenter, via la Représentation permanente, des notes à la Présidence du Conseil ou au Parlement européen portant les positions défendues par les autorités françaises. Au 1er semestre 2017, cela s’est traduit par 9 notes passées au Conseil dont 6 conjointes avec d’autres Etats membres. Plusieurs propositions de l’ANMV ont été reprises par la Présidence du Conseil ou dans les amendements parlementaires.

Dans la continuité des positions élaborées lors de la Présidence française de l’Union européenne en 2008, l’ANMV a proposé une évaluation du risque environnemental par un système de monographies environnementales des substances, ce qui a été repris avec l’obligation pour la Commission européenne de produire un rapport sous 3 ans, assorti le cas échéant d’une proposition législative. D’autres propositions ont été reprises notamment des dispositions encadrant l’usage des antibiotiques et la prévention de l’antibiorésistance, le fonctionnement de la pharmacovigilance avec la gestion de la détection de signal, les importations parallèles ou les médicaments vétérinaires à base de plantes. L’agence a tenté de porter le concept One-One-One : un dossier, une évaluation, une autorisation, mais cela n’a pas été retenu et les 4 types de procédures pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché ont été maintenues moyennant quelques évolutions.

Enfin, l’Agence a fortement milité pour que le nouveau règlement prenne en compte le cas des médicaments à base de cellules souches, des phages ou des nouvelles thérapies car le projet initial ne prévoyait rien à ce sujet. Grâce à la France, le texte final présente une accroche pour pouvoir adapter la composition du dossier à déposer.

Ces règlements prévoient la publication de 27 actes secondaires (9 actes délégués et 18 actes d’exécution) pour le règlement n°2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires et 4 actes secondaires (2 actes délégués et 2 actes d’exécution) pour le règlement n°2019/4 relatif aux aliments médicamenteux. La Commission européenne donne mandat à l’Agence européenne du médicament pour établir des propositions techniques pour la rédaction de ces actes secondaires. Des experts de l’ANMV ont été nommés dans 7 des 8 groupes de travail d’ores et déjà mis en place par l’EMA pour la première vague, ils seront force de proposition pour la préparation des actes secondaires.

Par ailleurs, l’ANMV assure avec l’EMA la présidence d’une Task Force des chefs d’agence chargée de coordonner la mise en application du nouveau règlement médicament vétérinaire au sein du réseau des autorités compétentes en Europe (TFCIVR).

Parallèlement, le CMDv (Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures – veterinary), dont l’ANMV assure la présidence, a réactivé son groupe de travail sur la réglementation. Ce groupe est chargé de faire des propositions au groupe d’experts de l’EMA quant à la liste des variations ne nécessitant pas d’évaluation. Il va aussi travailler en étroite collaboration avec le CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use), le groupe de travail Pharmacovigilance et le réseau des chefs d’agence (HMA) dans le cadre de la mise en application des nouvelles exigences européennes. Il devra aussi revoir ses procédures internes afin de les adapter.

Au niveau national, des modifications importantes sont à apporter aux dispositions du Code de la santé publique car ces nouveaux règlements sont d’application directe. De nouvelles procédures devront être mises en place pour répondre à ces exigences.