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anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 09/05/2019

Rappel de lot d’un médicament à usage vétérinaire

Un rappel de lot est envisagé suite à l’identification d’un défaut qualité, d’un problème de pharmacovigilance ou suite à une décision de suspension/suppression d’Autorisation de Mise sur le Marché ou d’Autorisation Temporaire d’Utilisation.

Le rappel de lot est demandé par l’Agence, lorsqu'un risque de santé pour l'animal, l'homme ou l'environnement est identifié. Il peut être réalisé jusqu’à divers stades de commercialisation selon la gravité: stock du fabricant, du dépositaire, des distributeurs en gros, chez les vétérinaires et autres ayants droit voir jusqu’au propriétaire de l’animal en cas de risque critique.

Le rappel de lot peut également être proposé par l’exploitant du médicament vétérinaire ou le responsable de la mise sur le marché.

L’exploitant du médicament est responsable de la bonne réalisation du rappel de lot et le met en œuvre selon les modalités définies par l'Agence (nature des messages à diffuser, champ d'application du rappel, etc.). 

Pour toute question relative à un rappel de lot, vous pouvez contacter l'Agence à l'adresse suivante : defautsqualiteMV@anses.fr

Références règlementaires

Code de la santé publique (Art R.5141-45, R.5141-70, R. 5141-136, R.5142-52).

Bonnes pratiques de distribution (chapitre 6) : procédure d’organisation d’un rappel, évaluation de son efficacité, exécution rapide à tout moment.