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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 07/12/2018

Rappel de lot d’un médicament à usage vétérinaire

Un rappel de lot est envisagé suite à l’identification d’un défaut de qualité, d’un problème de pharmacovigilance ou suite à une décision de suspension/suppression d’Autorisation de Mise sur le Marché ou d’Autorisation Temporaire d’Utilisation.

Le rappel de lot est demandé par l’Agence lorsqu'un risque de santé pour l'animal, l'homme ou l'environnement est identifié. Il peut également être proposé par l’exploitant du médicament vétérinaire ou le responsable de la mise sur le marché.

Ce dernier en assure la responsabilité et le met en œuvre selon les modalités définies par l'Agence (nature des messages à diffuser, champ d'application du rappel, etc.). 

En ce qui concerne les rappels jusqu’au niveau de la délivrance au détail, l’Anses ANMV a signé une convention avec le Conseil Supérieur de l’Ordre des vétérinaires pour contacter directement de façon plus efficiente l’ensemble des vétérinaires praticiens grâce à la messagerie de l’Ordre.

Pour toute déclaration de défaut qualité ou toute question relative à un rappel de lot, vous pouvez contacter l'Agence à l'adresse suivante : defautsqualiteMV@anses.fr

 Références règlementaires

 Code de la santé publique (Art R.5141-45, R.5142-49, R.5142-52)

 Bonnes Pratiques de Fabrication (chapitre 8) : obligation de signaler au Directeur Général de l’Anses tout défaut qualité après libération du lot

 Bonnes pratiques de distribution, chapitre 6 (6.9 ; 6.12) : procédure d’organisation d’un rappel, évaluation de son efficacité, exécution rapide à tout moment.

 

 

13/02/2017 -  Rapport de déclaration de défaut qualité (Exploitant) et Fiche de déclaration d'un défaut qualité d'un médicament vétérinaire (vétérinaires et pharmaciens).

10/02/2017 -  Procédure

30/04/2014 - L'ANMV signe une convention avec le Conseil de l'Ordre des Vétérinaires pour le rappel de lot des médicaments vétérinaires

30/04/2014 - Actualité sur les rappels de lots de médicaments vétérinaires et bilan 2000-2013

17/04/2012 – L’Anses retire l’autorisation de mise sur le marché de certains colliers antiparasitaires destinés aux animaux de compagnie

 


 

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