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anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 28/09/2018

Rapports Publics d’Evaluation (RPE)

L’Anses rend public un rapport de synthèse de l’évaluation effectuée pour tout médicament vétérinaire.

Conformément aux dispositions de l’article L. 5141-5, dernier alinéa, du code de la santé publique, l’Anses rend public un rapport de synthèse de l’évaluation effectuée pour tout nouveau médicament.

Ce document appelé rapport public d’évaluation est destiné à informer le public sur le contenu du dossier soumis à l’appui de la demande d’AMM et les conclusions de l’Anses qui ont conduit à l’octroi de l’AMM.

Le rapport public d’évaluation est élaboré par l’Agence nationale du médicament vétérinaire selon les modalités suivantes :

- Dans le cas de procédure nationale : il est rédigé en langue française, excepté si la procédure nationale est une première étape pour une reconnaissance ultérieure au niveau européen (procédure de reconnaissance mutuelle), auquel cas il sera rédigé en anglais.

- Dans le cas des procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, quand la France intervient pour l’évaluation en tant qu’’Etat membre de référence, il est alors rédigé en anglais.

Dans les autres cas, en procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, quand la France est Etat membre concerné, le rapport public élaboré par l’Etat membre de référence est publié en anglais lorsqu’il est disponible.

C’est dans ce contexte que l’Agence nationale du médicament vétérinaire met en ligne sur IRCP les rapports publics d’évaluation pour les autorisations octroyées depuis septembre 2011. Le délai d’élaboration et de validation de ce document nécessite environ 3 mois conformément à la procédure en vigueur au niveau européen.

Site index des RCP : http://www.ircp.anmv.anses.fr/