Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Reconnaissance mutuelle des études

Reconnaissance mutuelle des études BPL à l’échelle internationale  - Reconnaissance mutuelle des études des Etats membres de l’Union Européenne et de l’OCDE

 

Rapport annuel

 
Les études déclarées conformes aux BPL réalisées sur le territoire d’un Etat membre de l’Union Européenne ou de l’OCDE sont reconnues par les autres Etats membres. Le processus de reconnaissance mutuelle est basé sur l’existence de programmes de vérifications nationaux des installations qui déclarent réaliser des études conformément aux principes de BPL.
 
Des rapports annuels, comprenant notamment la liste des installations figurant dans le programme national d’inspection, la date à laquelle les inspections ont été réalisées ainsi que le classement des installations, sont communiqués par chaque Etat membre de l’Union Européenne à la Commission Européenne. Une démarche analogue est suivie par les Etats membres du groupe sur les BPL de l’OCDE.
 

Information ponctuelle sur une IE non conforme

 
Le cas échéant, si une IE ou si une étude est jugée non conforme à la suite d’une inspection, une notification de cette situation est formulée par l’intermédiaire de la Commission européenne aux autorités réglementaires des Etats membres de l’Union et auprès du groupe sur les BPL de l’OCDE.
 
Les donneurs d’ordre peuvent être également informés.
 

Réception d’informations de l’OCDE

 
Par l’intermédiaire du référent OCDE de l’Anses-ANMV, des informations sont reçues au Département Inspection et Surveillance du marché. Celles-ci sont transmises au département AMM de l’Anses-ANMV, notamment lors de la non-conformité d’une étude ou d’une IE pouvant concerner un médicament vétérinaire.