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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 07/09/2020

Soumission électronique de demandes relatives aux autovaccins à usage vétérinaire (CESP)

Autorisation - Modification de l'autorisation - Renouvellement de l'autorisation - Dérogation - Renouvellement de dérogation

Les dossiers de demande relatifs aux autovaccins à usage vétérinaire « Autorisation, modification de l'autorisation, renouvellement de l'autorisation de préparation d’autovaccin à usage vétérinaire et dérogation, renouvellement de dérogation " sont à déposer de préférence par voie électronique sécurisée via CESP (cf.https://cespportal.hma.eu). Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : https://cespportal.hma.eu

Les dossiers transmis par voie postale seront à adresser sous pli à l'adresse suivante : Anses-ANMV, 14 rue Claude Bourgelat, Parc d'Activité de la Grande Marche - Javené - CS 70611 - 35306 FOUGERES - Cedex - France

Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d'un dépôt via CESP.

La rubrique à sélectionner pour les demandes de dérogations, de renouvellement de dérogation, les modifications d’autorisation de préparation d’autovaccin à usage vétérinaire, les demandes de renouvellement d’autorisation de préparation d’autovacins à usage vétérinaire  (tous les 5 ans) est : « Establishment Amendment ».

La rubrique à sélectionner pour les demandes d’autorisations de préparation d’autovaccins à usage vétérinaire est : « Establishment Authorisation ».

Pour déposer l’un de ces dossiers, par voie électronique via CESP, 6 étapes sont à réaliser :

1 - Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site https://cespportal.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants : « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines ».  

2 - Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur « Scientific establishments» dans la rubrique Area, la valeur  « Establishment amendment» ou « Establishment autorisation » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity . Enregistrer le fichier "Delivery File" (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste.

3 - Constituer le dossier avec les éléments requis (mentionnés ci-dessous). Enregistrer ce dossier au format .zip.

4 - En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip.

5 - Quand le transfert est effectué, déposer le fichier « Delivery File » que vous avez créé au point 2.

6 - Vous recevrez un mail de confirmation du chargement.

Constitution du dossier décrit à l’étape 3 :

Rappel, ce dossier devra, en fin de constitution, être enregistré en format .zip.

L’envoi électronique par CESP ne doit pas être accompagné d’un envoi papier en parallèle.

Pour des raisons pratiques, il est demandé de s’assurer que les fichiers ne soient pas protégés par un mot de passe lors d’un dépôt via CESP.

Deux cas de figures se présentent. Pour les dérogations, les renouvellements de dérogation et les modifications de l'autorisation, la demande ne nécessite le dépôt que d'un seul document. Concernant la demande d'autorisation ou son renouvellement, plusieurs documents sont nécessaires. Le détail des documents est repris ci-dessous.

  • Cas des demandes avec un seul document :

Le dossier est constitué d’un seul fichier pdf mentionnant les informations nécessaires pour l’obtention de la décision. 

Le dossier CESP doit être nommé de la façon suivante :

  • Pour une nouvelle dérogation d’autovaccins à usage vétérinaire

 DATE D’ENVOI (AAAA-MM-JJ)- EXPEDITEUR –AUTOVACCINS–DEROGATION– NOM ELEVAGE –AGENT PATHOGENE

  • Pour un renouvellement de dérogation d’autovaccins à usage vétérinaire

DATE D’ENVOI (AAAA-MM-JJ)- EXPEDITEUR –AUTOVACCINS–RENOUVELLEMENT DEROGATION– NOM ELEVAGE –AGENT PATHOGENE

  • Pour une modification de l’autorisation de préparation d’autovaccins à usage vétérinaire

DATE D’ENVOI (AAAA-MM-JJ)- EXPEDITEUR –AUTOVACCINS-MODIFICATION AUTORISATION

Formulaires

Demande de dérogation.

Demande de renouvellement de dérogation.

Demande de modification d’autorisation (ajout ou suppression de couple agent pathogène/espèce de destination)

  • Cas des demandes avec plusieurs documents :

Le dossier est constitué d'une lettre de couverture au format pdf et d'autant de fichiers pdf que de documents.  

Les dossiers CESP doivent être nommés de la façon suivante :

  • Pour une nouvelle demande d’autorisation de préparation d’autovaccins à usage vétérinaire

DATE D’ENVOI (AAAA-MM-JJ)- EXPEDITEUR –AUTOVACCINS-NOUVELLE DEMANDE AUTORISATION-LETTRE DE COUVERTURE

DATE D’ENVOI (AAAA-MM-JJ)- EXPEDITEUR –AUTOVACCINS-NOUVELLE DEMANDE AUTORISATION-........

  • Pour le renouvellement de l’autorisation de préparation d’autovaccins à usage vétérinaire

DATE D’ENVOI (AAAA-MM-JJ)- EXPEDITEUR –AUTOVACCINS-RENOUVELLEMENT AUTORISATION-LETTRE DE COUVERTURE

DATE D’ENVOI (AAAA-MM-JJ)- EXPEDITEUR –AUTOVACCINS-RENOUVELLEMENT AUTORISATION-...........

Formulaires

Demande d’autorisation.

Demande de renouvellement d’autorisation.

Les demandes incomplètes feront l’objet d’une demande de compléments par courriel.