Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Surveillance du marché

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, et au-delà de la pharmacovigilance, une surveillance du marché des médicaments vétérinaires est assurée sous différents aspects.

Tout d’abord en matière de contrôle  de la  qualité des médicaments vétérinaires autorisés. Tous les ans et selon une analyse de risque, des médicaments sont prélevés sur le marché et analysés par notre laboratoire  pour vérifier l’adéquation aux spécifications validées par l’Autorisation de Mise sur le Marché. Des difficultés d’utilisation notées sur le terrain (solubilité, remise en suspension…) peuvent également être testées en condition de laboratoire (pour en savoir plus). Par ailleurs, l'ANMV développe des méthodes analytiques afin d'identifier les contrefaçons.

Les défauts qualité déclarés par les fabricants sont expertisés et peuvent conduire le cas échéant à des rappels de lot aux différents stades de la distribution.

L’information diffusée par les laboratoires sur les médicaments vétérinaires est aussi contrôlée par l’ANMV. Ainsi,  les publicités de médicaments vétérinaires doivent être systématiquement déposées à l’ANMV voire faire l’objet d’une autorisation préalable pour certaines d’entre elles.
Les notices et étiquetages des médicaments autorisés ainsi que leur mise à jour sont  vérifiés selon un programme annuel de contrôle.

L’agence intervient  également pour définir si certains produits relèvent de la définition du médicament vétérinaire (qualification de produits « frontières »).

Une veille et un suivi de la disponibilité des médicaments vétérinaires sont assurés. Les travaux sur la cartographie de carences thérapeutiques par espèce animale commencés en 2013, se poursuivent par un suivi des évolutions au travers de réunions organisées par filière. L’objectif est  de rechercher des solutions thérapeutiques pour résoudre ces carences avec le partenariat de l’ensemble des parties prenantes au sein du réseau français de santé animale (RFSA).

Les modalités de déclaration des ruptures de marché ont été améliorées, se traduisant par des déclarations plus  précoces au stade du risque de ruptures, afin d’étudier les alternatives possibles notamment via l’importation de médicaments vétérinaires autorisés dans d’autres états membres de l’Union européenne et dans des Pays Tiers.

Suite à l’atelier « Rupture d’approvisionnement des médicaments vétérinaires », organisé lors de la journée de l’ANMV du 21 septembre 2017, un groupe de travail s’est formé autour de  cette thématique, réunissant différents acteurs  de la chaîne du médicament vétérinaire. Les réflexions menées ont abouti à la rédaction des « Bonnes Pratiques pour la gestion  des ruptures d’approvisionnement d’un médicament vétérinaire ». Celles –ci précisent les actions à entreprendre par chacun des acteurs du marché du médicament vétérinaire et les modalités d’échanges de l’information en cas de rupture d’approvisionnement d’un médicament vétérinaire : Bonnes pratiques pour la gestion des ruptures.

L’ensemble de ces activités est pris en charge par  l’Unité Surveillance du Marché du Département Inspection et Surveillance de l’Anses-ANMV.

Contacts et formulaires :
- Déclaration des défauts qualité et rappels de lot : defautsqualiteMV@anses.fr,

  • Exploitants : formulaire ici
  • Vétérinaires / pharmaciens : formulaire ici
  • Procédure de gestion des défauts qualité et des rappels de lots d'un médicament vétérinaire : ici (pdf)

- Déclaration des ruptures d'approvisionnement : defautsqualiteMV@anses.fr

  • Formulaire ici

- Demandes d’autorisation et déclarations de publicité : publicite-anmv@anses.fr
- Laboratoire de contrôle : ucqm@anses.fr
- Pour toute autre question : usm@anses.fr, téléphone 02 99 94 66 65

Durant ces 5 dernières années, après une phase de développement, le système de surveillance de la qualité des médicaments vétérinaires mis sur le marché est désormais bien établi.

Chaque année, l’Anses publie le rapport annuel global sur la surveillance du marché des médicaments vétérinaires en France (rapport annuel de 2017 - voir le pdf), et présente les résultats obtenus dans la surveillance des établissements, en pharmacovigilance et la surveillance du marché.

Le système de surveillance des médicaments vétérinaire développé ces dernières années par l’Anses-ANMV permet d’assurer la mise à disposition sur le marché français de médicaments vétérinaires répondant aux critères de qualité, sécurité et efficacité. A cette fin, les outils et systèmes de détection développés ont désormais fait leurs preuves.

Toutefois ces outils ne fonctionnent que par la participation active de l’ensemble des acteurs de la chaine du médicament et nécessitent une mobilisation et une contribution de tous.

L'article a été ajouté à votre bibliothèque

Pages

Articles