Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Surveillance du marché

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, et au-delà de la pharmacovigilance, l’ANMV a organisé une surveillance du marché des médicaments vétérinaires sous différents aspects.

Tout d’abord en matière de contrôle  de la  qualité des médicaments vétérinaires autorisés. Tous les ans et selon une analyse de risque, des médicaments sont prélevés sur le marché et analysés par notre laboratoire  pour vérifier l’adéquation aux spécifications validées par l’Autorisation de Mise sur le Marché. Des difficultés d’utilisation notées sur le terrain (solubilité, remise en suspension…) peuvent également être testées en condition de laboratoire (pour en savoir plus).
Les défauts qualité déclarés par les fabricants sont expertisés et peuvent conduire le cas échéant à des rappels de lot aux différents stades de la distribution.

L’information diffusée par les laboratoires sur les médicaments vétérinaires est aussi contrôlée par l’ANMV. Ainsi,  les publicités de médicaments vétérinaires doivent être systématiquement déposées à l’ANMV voire faire l’objet d’une autorisation préalable pour certaines d’entre elles.
Les notices et étiquetages des médicaments autorisés ainsi que leur mise à jour sont  vérifiés selon un programme annuel de contrôle.

L’agence intervient  également pour définir si certains produits relèvent de la définition du médicament vétérinaire (qualification de produits « frontières »). Par ailleurs, l’ANMV développe des méthodes analytiques afin d’identifier les contrefaçons. L’objectif étant de mettre en œuvre un plan de lutte contre les falsifications de médicaments vétérinaires .

Enfin, une veille et un suivi de la disponibilité des médicaments vétérinaires sont assurés.

L’ensemble de ces activités est pris en charge par  l’Unité Surveillance du Marché du Département Inspection et Surveillance de l’Anses-ANMV.
Contacts et formulaires :
- Déclaration des défauts qualité et rappels de lot : defautsqualiteMV@anses.fr,

  • Exploitants : formulaire ici
  • Vétérinaires / pharmaciens : formulaire ici
  • Procédure de gestion des défauts qualité et des rappels de lots d'un médicament vétérinaire : ici (pdf)

- Demandes d’autorisation et déclarations de publicité : publicite-anmv@anses.fr
- Laboratoire de contrôle : ucqm@anses.fr
- Pour toute autre question : usm@anses.fr, téléphone 02 99 94 66 65

Durant ces 5 dernières années, après une phase de développement, le système de surveillance de la qualité des médicaments vétérinaires mis sur le marché est désormais bien établi.

L’Anses publie en 2016 le premier rapport global sur la surveillance du marché des médicaments vétérinaires en France (voir le pdf), et présente les résultats obtenus dans la surveillance des établissements, en pharmacovigilance et la surveillance du marché :

En 2015, 98 défauts de qualité ont été déclarés à l’Anses, ce qui a entrainé 52 rappels de lots. La surveillance du marché englobe également le contrôle des étiquetages des médicaments vétérinaires ainsi que celui des documents publicitaires. La mise en œuvre du décret publié en 2015 a étendu le champ des autorisations de publicité, et plus de 1200 documents ont fait l’objet de contrôle la même année.

Les travaux sur la cartographie de carences thérapeutiques par espèce animale, commencés en 2013, ont été achevés. Désormais la phase de recherche de solutions thérapeutiques pour résoudre ces carences est en cours avec l’ensemble des parties prenantes au sein du réseau français de santé animale (RFSA). Les modalités de déclaration des ruptures de marché ont été améliorées, se traduisant par des déclarations plus nombreuses et plus précoces au stade du risque de ruptures, afin d’étudier les alternatives possibles notamment via l’importation de médicaments vétérinaires autorisés dans d’autres états membres de l’Union européenne et dans des Pays Tiers. Les déclarations ont porté majoritairement sur des vaccins et des médicaments destinés aux volailles.

En conclusion, le système de surveillance des médicaments vétérinaire développé ces dernières années par l’Anses-ANMV permet d’assurer la mise à disposition sur le marché français de médicaments vétérinaires de bonne qualité, sûrs et efficaces. A cette fin, les outils et systèmes de détection développés ont désormais fait leurs preuves.

Toutefois ces outils ne fonctionnent que par la participation active de l’ensemble des acteurs de la chaine du médicament et nécessitent une mobilisation et une contribution de tous.

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