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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Suspension de l'Autorisation de mise sur le marché du vaccin vétérinaire HIPRABOVIS PNEUMOS

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Actualité du 15/04/2011

L'Anses, via l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), vient d'enregistrer plusieurs cas de réactions d'hypersensibilité chez des bovins vaccinés avec HIPRABOVIS PNEUMOS. Ce vaccin, dont l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) est détenue par les Laboratoires HIPRA, est actuellement le seul sur le marché français à proposer l'association des deux valences contre Mannhaemia haemolytica (biotype A, sérotype A1) et Histophilus somni (Bailie).

Ces cas de chocs anaphylactiques post-vaccinaux ont une symptomatologie « classique » (congestion, détresse respiratoire…) mais aussi aiguë, ayant abouti à la mort de plusieurs animaux. Au total, des réactions ont ainsi été rapportées chez 69 bovins, et ont été fatales dans 18 cas.
Pour ce vaccin commercialisé dans plusieurs autres États membres de l'Union européenne, des cas similaires ont été enregistrés en Belgique et en Italie.
Devant l'incidence anormale de ces chocs (un cas pour 500 animaux vaccinés), l'Agence a pris la décision de suspendre l'AMM de ce vaccin en complément de l'arrêt de commercialisation déjà mis en place par les Laboratoires HIPRA.
Cette suspension d'une durée d'un an sera réexaminée à la lumière des résultats attendus à la suite des investigations complémentaires menées par les Laboratoires HIPRA.

Pour en savoir plus

L'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) assure, sous l'autorité du directeur général de l'Anses, l'ensemble des missions confiées à celle-ci dans le domaine de la pharmacie vétérinaire. Elle est dotée pour cela d'un pouvoir d'évaluation scientifique, de contrôle et de décision. Elle est, entre autres, chargée des autorisations relatives aux médicaments vétérinaires. Elle coordonne l'inspection des établissements pharmaceutiques vétérinaires et le système de pharmacovigilance. Elle exerce également des missions de surveillance et de contrôle quant à la qualité des médicaments.
> Dossier complet sur l'ANMV