Mis à jour le 23/02/2022

SI les états membres n’arrivent pas à se mettre d’accord sur une procédure d’autorisation, ils en réfèrent à l’Agence européenne du médicament vétérinaire.

Publié le 03/03/2014

La caducité ou « sunset clause » intervient si le médicament vétérinaire n’est pas commercialisé pendant 3 ans consécutifs. L’autorisation de mise sur le marché est alors supprimée.

Mis à jour le 06/05/2022

La notion d’effet indésirable et d’effet indésirable grave est définie par la directive 2001/82/CE (article 1) et par le code de la santé publique (article R. 5141-92 3). « Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l’animal traité ».

Mis à jour le 12/04/2022

L’Anses dispose d’un réseau de 9 laboratoires de référence et de recherche, implantés sur tout le territoire, au plus près des filières. Ces laboratoires exercent leurs activités dans trois grands domaines : santé et bien-être des animaux, sécurité sanitaire des aliments (chimie et microbiologie) et santé des végétaux. Ils sont reconnus au niveau international dans leurs différents champs d’expertise : épidémiologie, microbiologie et résistance aux antimicrobiens, toxines et contaminants physicochimiques. Grâce à leurs missions d’expertise, de surveillance épidémiologique, d’alerte et d’assistance scientifique et technique, ils assurent un rôle essentiel dans la connaissance des dangers et par la collecte des données issues des réseaux de laboratoires agréés. 

Mis à jour le 29/03/2018

Créée le 1er  juillet 2010, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), instance scientifique indépendante, exerce des missions d’évaluation des risques, de référence et de recherche dans les domaines de la santé humaine, animale et végétale. Son rôle central est d’évaluer les risques sanitaires pour éclairer l’action publique et ainsi de contribuer à assurer la sécurité des travailleurs et des consommateurs.

Mis à jour le 21/02/2022

En l’absence de médicaments vétérinaires autorisés par l’Anses en France ou par la Commission européenne (autorisation de mise sur le marché centralisée) et appropriés au traitement envisagé, un vétérinaire peut avoir recours à un médicament autorisé dans un autre état membre de l’Union Européenne. Cette utilisation nécessite au préalable une autorisation d’importation délivrée par l’Anses.L’importation à des fins thérapeutiques peut également être sollicitée par un pharmacien, ou pour des médicaments non soumis à prescription par un particulier. Les établissements pharmaceutiques vétérinaires peuvent solliciter à des fins économiques, des autorisations d’importation dite parallèle pour des médicaments autorisés et mis sur le marché dans un autre Etat membre à condition qu’ils présentent des caractéristiques très proches d’un médicament déjà autorisé en France. Ces médicaments doivent faire l’objet d’un ré-étiquetage en langue française avant d’être commercialisés en France.