Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Publication des règlements européens Publié le 14/01/2019

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Parution du rapport annuel 2017 surveillance en post-AMM Publié le 07/01/2019

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Comment trouver un RCP sur le site de l’EMA ? Publié le 19/12/2018

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Bonnes pratiques pour la gestion des ruptures d’approvisionnement d’un médicament vétérinaire Publié le 05/12/2018

Suite à l’atelier « Rupture d’approvisionnement des médicaments vétérinaires », organisé lors de la journée de l’ANMV du 21 septembre 2017, un groupe de travail s’est formé autour de cette thématique, réunissant différents acteurs de la chaîne du médicament vétérinaire. Les réflexions menées ont abouti à la rédaction des « Bonnes Pratiques pour la gestion des ruptures d’approvisionnement d’un médicament vétérinaire ». 
Celles-ci précisent les actions à entreprendre par chacun des acteurs du marché du médicament vétérinaire : l’industrie, les distributeurs en gros de médicaments vétérinaires, les vétérinaires et l’ANMV ainsi que les modalités d’échanges de l’information en cas de rupture d’approvisionnement d’un médicament vétérinaire.

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Effets indésirables graves des vaccins chez le chien : réalité chiffrée Publié le 22/11/2018

Dans une étude rétrospective s’étendant sur 5 ans, les événements indésirables graves faisant suite à une vaccination chez le chien et dont un lien possible a été retenu, ont été analysés à partir des cas enregistrés par l’Agence nationale du médicament vétérinaire. Les réactions d’hypersensibilité de type 1, notamment de type anaphylactique, se révèlent les effets indésirables graves les plus couramment observés. Ils demeurent très rares au regard du nombre de chiens vaccinés. Les chiots ainsi que les chiens de petite race semblent être plus à risque. En raison du caractère spontané de la déclaration, les résultats obtenus doivent toutefois être relativisés, voire confirmés. Une utilisation raisonnée des vaccins ainsi qu'une sensibilisation des propriétaires sur les risques encourus et la nature des réactions pouvant survenir à la suite de l'acte vaccinal sont nécessaires.

Article à lire dans Le Point Vétérinaire / Novembre 2018 / N° 390

Auteurs

Justine Lohezic1, Eric Fresnay2, Elisabeth Begon2, Sandrine Rougier2, Séverine Boullier1, Sylviane Laurentie2

1 : Ecole nationale vétérinaire de Toulouse, 23 chemin des Capelles, 31300  Toulouse j.lohezic_13@envt.fr

2 : Département Pharmacovigilance, Anses-ANMV, 8 rue Claude Bourgelat, CS 70611, 35306 Fougères Cedex pharmacovigilance@anses.fr

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AntibioActu Publié le 06/11/2018

L’Anses-ANMV assure depuis plusieurs années une veille technique et règlementaire sur les sujets relatifs à l’antibiorésistance. La  mise en ligne de cette veille règlementaire a en particulier pour objectif d’ informer rapidement sur les débats, prises de positions, rapports publiés aux niveaux européen et international. Suivez le lien...

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Audit de certification ISO 9001 à l'ANMV Publié le 16/10/2018

Certifiée selon l’ISO 9001 depuis septembre 2013, l’ANMV a été de nouveau auditée par un auditeur de l’AFAQ AFNOR le 11 octobre 2018.  Comme chaque année, aucune non-conformité n’a été relevée et plusieurs points forts ont été identifiés. 

Avec cet audit, l’ANMV clôt son second cycle de certification (cycle de 3 ans). Le périmètre de certification de l’ANMV est maintenu  comme tel :

APPORTER UNE EXPERTISE SCIENTIFIQUE EN MATIÈRE DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES SELON LES PRESCRIPTIONS DE LA NORME NF X 50 110,

AUTORISER LES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET LES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES VÉTÉRINAIRES ET CONTRÔLER LES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES MIS SUR LE MARCHÉ,

FOURNIR À L’INTERNATIONAL UNE EXPERTISE ET UNE AIDE AU DÉVELOPPEMENT DANS LE DOMAINE DE LA GOUVERNANCE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE.

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Coopération entre l'ANMV et la Chine Publié le 10/10/2018

L’ANMV a développé depuis sa création une politique à l’international notamment dans le cadre de son mandat de centre collaborateur de l’OIE (Organisation mondiale de la santé animale) pour le médicament vétérinaire.

Toutefois son activité à l’international ne se limite pas à ce mandat de l’OIE. L’ANMV a ainsi établi des relations étroites avec un certain nombre d’autorités compétentes étrangères dans le domaine du médicament vétérinaire par la mise en œuvre d’accords de coopération notamment avec la Chine, la Thaïlande ou encore l’Ukraine.

Ainsi l’ANMV a signé en novembre 2010 un accord de coopération avec son homologue chinois l’IVDC pour 5 ans. Durant ces 5 années, l’IVDC estime avoir tiré un grand bénéfice de cette coopération. Fort de ce succès, l’accord a été renouvelé en novembre 2015 pour une nouvelle période de 5 ans en identifiant un certain nombre de thématiques prioritaires telles que la lutte contre l’antibiorésistance et le contrôle de la qualité des vaccins.

Ainsi, depuis le début de la coopération en 2010 : 42 experts de l’IVDC ont été formés à l’ANMV et dans des laboratoires de l’Anses et 14 experts de l’ANMV se sont rendus à l’IVDC pour organiser des séminaires et sessions de formation.

Dans ce contexte, l’IVDC a invité le Directeur de l’ANMV à l’inauguration officielle par le vice-ministre de l’agriculture du 7ème congrès chinois du médicament vétérinaire à Wuhan (Hubei) et à faire une intervention au cours du forum international de la santé animale qui a lieu en marge du congrès sur la stratégie internationale de l’OMS, l’OIE et la FAO en matière de lutte contre la résistance aux antibiotiques avec comme illustration la présentation du plan d’action national français. Cela a été l’opportunité de valoriser les bons résultats français obtenus dans le secteur et de présenter l’expérience française en matière de collaboration efficiente ente les vétérinaires, les éleveurs et l’industrie pharmaceutique vétérinaire.

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Arrivée de Sophie Barreteau à l'ANMV Publié le 26/09/2018

Sophie BARRETEAU est arrivée lundi 24 septembre à l’ANMV en tant que Chef du Département autorisation de mise sur le marché.

Titulaire d’un doctorat en biologie, Sophie Barreteau travaille depuis 20 ans dans l’industrie pharmaceutique vétérinaire. Elle a débuté sa carrière en 1998 chez Intervet International aux Pays Bas (aujourd’hui Merck Animal Health). Elle a rejoint le centre de R&D français de l’entreprise, en qualité de Chargée d’études précliniques/cliniques où elle a mis en œuvre les études pivots nécessaires à l’obtention d’AMM. 
En 2007, elle est devenue Chef de projets R&D Global. Elle planifiait et supervisait le développement de candidats médicaments jusqu’à leur commercialisation. En parallèle, elle a développé une double compétence en Assurance Qualité en devenant auditeur qualité (audits internes et externes). 
En 2013, Sophie Barreteau a été Consultante senior en financement de la R&D pour des entreprises du domaine de la santé (dispositifs médicaux, pharmaceutiques).
Elle a ensuite rejoint VitamFero en 2016 pour prendre en charge les activités de recherche en tant que Directrice de la recherche puis en 2017 a été nommée Directrice management des projets R&D et Affaires Réglementaires.
 

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L'ANMV présente au SPACE Publié le 25/09/2018

Le Salon des productions agricoles (SPACE) s'est tenu à Rennes du 11 au 14 septembre 2018. Lors de l’après-midi dédié aux « Actualités en santé animale, bien-être des animaux et sécurité sanitaire des aliments », l’ANMV a réalisé une présentation sur le recours aux huiles essentielles en médecine vétérinaire chez les animaux, avec une attention particulière portée aux risques liés à leur utilisation. Cette présentation s’est effectuée dans le contexte actuel de lutte contre l’antibiorésistance, de recherche d’alternatives aux antibiotiques et de demande croissante des vétérinaires et des éleveurs concernant l’utilisation des huiles essentielles en toute légalité.
 
La première partie s’est focalisée sur la complexité et la variabilité de la composition des huiles essentielles et sur les risques associés, y compris les risques toxiques. 
 
Ensuite, l’ANMV a rappelé que : 
- tout produit présenté avec une allégation thérapeutique doit être considéré comme un médicament vétérinaire et donc disposer d’une AMM, 
- toute substance active présente dans un produit considéré comme un médicament et destiné aux animaux de rente doit posséder un statut LMR (limite maximale de résidus), 
- l’absence de LMR pour la plupart des plantes/huiles essentielles présentant une utilité en médecine vétérinaire est à ce jour un obstacle majeur à l’obtention d’AMM pour les médicaments à base de plantes destinés à des animaux de rente.
L'absence de LMR et l'absence d'AMM pour ces produits à base de plantes utilisés comme médicaments vétérinaires signifient que l'on ne dispose aujourd'hui d'aucune garantie en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité de ces produits. 
 
Enfin, l’ANMV a présenté les actions mises en place pour promouvoir et faciliter le dépôt de dossiers de demandes d’autorisation de médicaments vétérinaires à base de plantes comme l’autosaisine et la rencontre avec l’EMA (Agence européenne du médicament) sur la problématique des LMR. Le projet de préparation d’une note à la Commission européenne pour faire évoluer la réglementation européenne suite aux enquêtes menées au niveau européen a également été citée.

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