Une modification administrative correspond aux changements de responsable pharmaceutique et de responsable(s) pharmaceutique(s) intérimaire(s) de l’établissement, aux changements de dénomination sociale, du libellé de l’adresse de l’établissement ainsi qu’au changement d’établissement assurant le stockage pour le compte d’autres distributeurs en gros.

Le règlement 2019/6 du parlement européen et du conseil du 11/12/2018 relatif aux médicaments vétérinaires prévoit l’extension à de nouvelles disciplines scientifiques pour les responsables pharmaceutiques pour les établissements fabricants de médicaments vétérinaires (pharmacie, médecine humaine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, ou biologie). Les niveaux de diplômes seront précisés dans la réglementation lors de la révision des articles règlementaires du code de la santé publique.

Pour les distributeurs en gros, l’extension aux nouvelles disciplines scientifiques n’est pas mentionnée dans le nouveau règlement. Aussi, tant que les articles règlementaires ne sont pas révisés, c’est le droit national actuel qui s’applique avec l’exigence des diplômes de pharmacien et de vétérinaire. 

NB : Le changement d’adresse de l’entreprise et de libellé d’adresse de l’entreprise ne fait pas l’objet d’une demande de modification mais l’information doit être communiquée à l’ANMV et les démarches réalisées auprès de la base SPOR (OMS) auprès de l’EMA, de façon à ce que l’ANMV mette ensuite à jour les informations dans la base européenne EUDRAGMDP.

Toute modification de la base de données européennes SPOR (OMS) doit nous être communiquée (ex : changement de LOC ID, de ORG ID, indication supplémentaire ou supprimée dans l’adresse de l'établissement, etc…)

La demande de modification doit être signée par le responsable pharmaceutique de l’établissement. Elle doit être accompagnée de l'ensemble des pièces justificatives requises. 

•  liste des pièces à fournir pour les établissements autorisés pour le médicament vétérinaire. 

 Le dossier est composé de :

• une lettre de couverture complétée et signée au format pdf (cf. modèle),
• un fichier pdf séparé pour chacune des pièces à fournir.

 Les fichiers pdf doivent être nommés de la façon suivante : « date d'envoi (AAAA-MM-JJ)_document envoyé».
·       Exemple : 2024-01-27_lettre de couverture
·       Exemple : 2024-01-27_décision nomination responsable pharmaceutique

Les demandes incomplètes font l’objet d’une demande de compléments par courriel.

Les dossiers sont à déposer par voie électronique sécurisée via CESP (cf.https://cespportal.hma.eu). Les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : https://cespportal.hma.eu 

Pour déposer une demande sur CESP 

L’Anses peut faire connaître son opposition motivée à cette modification dans un délai de 1 mois ou procède à l’actualisation de l’autorisation d'ouverture.

Attention : en aucun cas, les modifications administratives ne peuvent être déposées à l’Anses via la transmission de l’état annuel.

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr.