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21/02/2022

Renouvellement d’AMM

Pour les médicaments avec AMM pour marché limité, l’AMM initiale a une durée de validité de 5 ans. Pour les AMM sous circonstances exceptionnelles, elles sont réexaminées tous les ans.

Avant l’expiration de ce délai, il appartient au titulaire de solliciter le renouvellement de son autorisation. Dans le cas contraire, l’AMM est considérée comme abandonnée et le médicament ne peut plus être commercialisé.

La définition de marché limité comprend le traitement et la prévention d’une maladie peu fréquente et/ou en zone géographique limitée ou les espèces cibles autres que bovins, ovins élevés pour la viande, porcs, poulets, chiens et chats.

Une AMM pour un marché limité peut être sollicitée si le bénéfice de la disponibilité sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou publique l’emporte sur les risques inhérents à l’absence d’une partie de la documentation technique requise et que le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.

La documentation fournie peut ne pas être exhaustive en matière d’innocuité ou d’efficacité mais complète en matière de qualité.

La durée de validité est limitée à 5 ans avec un réexamen de façon à s’assurer que le marché reste limité et que le bénéfice est toujours supérieur. L’AMM peut devenir illimitée lorsque le titulaire fournit l’ensemble de la documentation requise.

L’AMM pour circonstances exceptionnelles est demandée pour des raisons de santé animale ou de santé publique. La documentation fournie peut ne pas être exhaustive en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité. Cette AMM est octroyée seulement pour 1 an et doit être réexaminée.

L’AMM est délivrée avec des conditions ou restrictions en particulier sur l’innocuité, l’obligation de notifier tout effet indésirable et l’obligation de réaliser des études post autorisation.

Pour demander un renouvellement d’AMM