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23/02/2022

Demander un renouvellement d’AMM

Pour les médicaments avec AMM pour marché limité, l’AMM initiale a une durée de validité de 5 ans. Pour les AMM sous circonstances exceptionnelles elles sont réexaminées tous les ans.

Avant l’expiration de ce délai, il appartient au titulaire de solliciter le renouvellement de son autorisation (trois mois avant la date de fin de validité pour les circonstances exceptionnelles et six mois avant la date de fin de validité pour les marchés limités).

La demande de renouvellement est accompagnée de la liste récapitulative des documents présentés relatifs à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. 

La nature et les pièces à fournir lors du dépôt d’un dossier de demande de renouvellement d’AMM autorisée en procédure nationale sont précisées ci-dessous. 

 

Références règlementaires

Décret n° 2008-433 du 6 mai 2008. 
Article R.5141-39 du Code de la Santé Publique. 

Contenu de la déclaration (sous forme de documents distincts)

  • Une lettre de demande de renouvellement du titulaire ;
  • La liste des modifications autorisées, depuis l’obtention de l’AMM ou du dernier renouvellement, avec, pour chacune d’elles, l’objet tel que notifié dans la décision ;
  • L’historique des rappels de lots ;
  • Les données de pharmacovigilance (cf volume 9B). 

Destinataire de la demande

Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d'un dépôt par mail. 

La demande doit être adressée par courrier à : 

Anses-Agence Nationale du médicament vétérinaire 
Département Décisions Administratives  
14 Rue Claude Bourgelat 
Parc d’activité de la Grande Marche - Javené 
CS 70611 - 35306 FOUGERES 

ou par mail à : esubpharma@anses.fr (médicaments chimiques) ou esubimmuno@anses.fr (médicaments immunologiques) 

Contact pour information : 02 99 94 66 65 

Délai de traitement de la demande 

La décision doit être notifiée avant la date d’expiration.