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25/02/2022

Demander une autorisation pour un médicament

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, de modification et de transfert de ces autorisations ainsi que les demandes d’enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques sont soumises à taxation auprès de l’ANMV. Le montant de la taxe est variable selon la nature de la demande, le type de procédure et le nombre de médicaments concernés.

Intention de dépôt d’une demande d’AMM en procédure décentralisée, de reconnaissance mutuelle ou avec la France comme EMR

Un demandeur ayant l’intention de déposer une demande d’AMM pour un médicament vétérinaire en utilisant les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle avec la France comme Etat Membre de Référence (EMR) doit en informer l’Anses-ANMV au moins 2 mois à l’avance pour la procédure décentralisée et 3 mois à l’avance pour la procédure de reconnaissance mutuelle.

Pour cela, le demandeur remplit le formulaire à télécharger sur le site du CMDv (cf. lien ci-dessous) et l’envoie à l’adresse suivante FR.vet.procedures@anses.fr

Télécharger le formulaire

L’Anses-ANMV fournit une réponse au plus tard dans les 14 jours après réception du formulaire. Si la France accepte d’être EMR, l’Anses-ANMV attribue un numéro de procédure et fixe avec le demandeur un calendrier pour cette procédure.

Formulaire électronique de demande d’AMM, de modification et de renouvellement d’AMM pour les médicaments vétérinaires

L’utilisation des formulaires électroniques est obligatoire pour toutes les procédures européennes et nationales.

Ces formulaires électroniques sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments.

Dans le cadre de la procédure de modifications d’AMM en « worksharing », les documents relatifs à cette procédure sont disponibles sur le site du CMDv.

Guide de bonne pratique de la procédure de worksharing (PDF)

Lettre d’intention

Soumission électronique des dossiers d'AMM - médicaments vétérinaires

À compter du 1er janvier 2022, les dossiers de demande, de modification ou de transfert d’AMM doivent être soumis au format électronique. Il en est de même pour les Active Substance Master Files (ASMF »)

Lors de la soumission électronique de dossiers à l’Anses-ANMV, il est important de ne pas envoyer en parallèle un dossier papier pour la même procédure. De la même façon, il est préférable que l’envoi électronique ne se fasse que par un seul et unique media de soumission, sans soumission simultanée par un autre média électronique.

La ligne directrice européenne « Guideline on the specifications for provision of an electronic submission for a veterinary medicinal product » doit être respectée.

Si la structure proposée par cette ligne directrice n’est pas adaptée à la demande déposée (dossier abrégé,variation…), les principes généraux tels que présence d’une table des matières indexée, taille des fichiers, dénominations des répertoires doivent quand même être appliqués.

Tout dossier dont l’évaluation s’avérerait impossible pour des raisons matérielles ou techniques, incluant notamment le non-respect de la ligne directrice européenne, pourra faire l’objet d’un refus de validation ou de prise en compte du dossier.

La version électronique devra être accompagnée d’une lettre de couverture.

Un outil de validation technique des dossiers électroniques « VNeeS Checker » a été développé en coopération par les agences belge et française et doit être utilisé par le demandeur avant la soumission du dossier à l’Anses-ANMV afin de vérifier la conformité technique du dossier.

Le format VNeeS est obligatoire pour toutes les procédures d’octroi d’AMM. L’outil de validation VNeeS Checker est donc la référence en cas de désaccord sur la validation technique d’un dossier (Cf ci-dessous).

La soumission électronique via la plateforme CESP (Common European Submission Platform) doit être privilégiée. Le CESP (Common European Submission Platform) est un dispositif permettant la transmission de dossiers par voie électronique, de façon sécurisée, aux Agences des médicaments des Etats membres de l’Union européenne.

Ce dispositif permet la transmission de dossiers de façon sécurisée, sans limite de taille, à plusieurs destinataires simultanément (plusieurs Agences de santé). Il fonctionne à sens unique : la transmission s’effectue uniquement vers les Agences.

Dans le cadre d’une démarche de généralisation d’échanges dématérialisés dans laquelle elle s’inscrit, l’ANMV offre la possibilité aux demandeurs de lui soumettre leurs dossiers d’AMM en utilisant le dispositif CESP : nouvelles demandes d’AMM, demandes de modifications d’AMM, renouvellements, transferts ...

Les demandeurs sont vivement encouragés à soumettre des dossiers selon ce cadre.

Toutes les informations relatives au CESP sont disponibles sur son site Internet : cesp.hma.eu.

Ce site Internet :

  • précise les Agences autorisant la transmission de dossiers via le CESP ;
  • détaille la procédure d’enregistrement des demandeurs souhaitant utiliser le CESP ;
  • décrit le processus de transmission des dossiers ;
  • met à disposition des tutoriels d’utilisation ainsi qu’un jeu de questions/réponses.

Contact : unité décisions administratives:  fr.vet.procedures@anses.fr

La version 3.0 du VNeeS Checker est disponible depuis le 20 janvier 2022

Elle est basée sur la version 3.0 de la ligne directrice européenne qui prendra effet le 28/01/2022.

Vous pouvez le télécharger gratuitement en cliquant sur le lien suivant : VNeeS Checker 3.0  (zip, 73 mo) .

L’ancienne version est la suivante : VNeeS Checker 2.6 (pour les dossiers construits sur la base de la Guideline Version 2.6 – Mars 2018).
Si vous souhaitez obtenir une version ne nécessitant pas de droits administration lors de l’installation merci de nous contacter.

Le VNeeS Checker fonctionne sous Windows (XP/7/8). Pour toute remarque ou assistance sur son utilisation, envoyer un courriel à support-vneeschecker@anses.fr.

Pour plus d’information sur la licence d’utilisation du VNeeS Checker.

Demander une Autorisation temporaire d’utilisation

Lorsque la situation sanitaire l’exige et qu’il n’existe pas en France de médicament vétérinaire autorisé, la procédure de l’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) permet d’utiliser des médicaments vétérinaires ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France mais autorisés dans un autre Etat, pays tiers à l’UE. Elle peut également être utilisée pour des médicaments en cours de développement pour lesquels toutes les données scientifiques notamment cliniques ne sont pas disponibles.

Pour obtenir une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), il faut soumette un dossier de demande d’autorisation temporaire d’utilisation reprenant la justification thérapeutique et la description du médicament visé pour l’utilisation. Vous pouvez en particulier fournir la partie II du dossier d’AMM (si en votre possession) ainsi que des données d’innocuité. Un RCP en français (à fournir) sera notifié avec la décision d’ATU. Il sera accessible sur le site internet de l’Anses.

Cette autorisation temporaire d’utilisation sera délivrée pour un an.

Pour déposer une demande d’ATU, merci de vous adresser à enreg@anses.fr